【CTR20260551】鼾眠颗粒Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260551

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

鼾眠颗粒

药物类型

中成药

规范名称

鼾眠颗粒

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

儿童腺样体肥大肺脾气虚、痰瘀互结证

试验通俗题目

鼾眠颗粒Ⅱ期临床试验

试验专业题目

鼾眠颗粒治疗儿童腺样体肥大（肺脾气虚、痰瘀互结证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225441

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临床试验信息

试验目的

评价鼾眠颗粒治疗儿童腺样体肥大（肺脾气虚、痰瘀互结证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合腺样体肥大诊断标准。；2.符合肺脾气虚、痰瘀互结证中医辨证标准。；3.年龄3～10岁（＜11岁）。；4.鼻咽X线侧位片A/N值≥0.71。；5.鼻内镜A/C指数≥51%（能配合的参与者需检查）。；6.病程（出现AH症状）≥1个月，打鼾必备，主要症状（打鼾、口呼吸、鼻塞）之一需≥2分。；7.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与参与者（≥8周岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.与AH具有相同临床表现的共患病参与者，如鼻先天性畸形（鼻中隔偏曲、后鼻孔闭锁等）、唐氏综合征、严重颅面畸形（小颌畸形等）、鼻息肉、鼻腔肿物、喉部及气管疾病、神经肌肉疾病（如气道神经肌肉紧张）等。；2.出现任一项OSA症状（睡眠憋气、呼吸暂停、呼吸费力或睡眠不安等），睡眠呼吸监测结果提示为重度OSAHS（OAHI>10次/h）的参与者。；3.经研究者判断需要进行手术治疗的参与者，包含但不限于以下任一情况：①腺样体面容；年龄3岁以上并有造成牙颌面骨性发育畸形或出现趋势的参与者；②扁桃体、腺样体的良恶性肿瘤；③急性复发性中耳炎（6个月内3次感染或12个月内4次感染），咽鼓管功能障碍拔管后复发需要重复置管；④心肺并发症，包括与上气道阻塞有关的肺心病、肺动脉高压和右心室肥大。；4.合并扁桃体肥大4度（扁桃体5分度法见附录12.2）。；5.肥胖参与者（3～10岁儿童肥胖BMI界值见附录12.3）。；6.近2周合并普通感冒、急性鼻-鼻窦炎、急性咽-扁桃体炎、急性化脓性或分泌性中耳炎、急性支气管炎、肺炎等呼吸道感染参与者。；7.筛选前1月内应用过免疫调节剂及特异性免疫治疗，以及2周内应用过鼻用或全身糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂、抗组胺药、减充血剂，功能主治类似的中药、中成药和非药物疗法等治疗，研究者判断严重影响疗效评价的药物的参与者。；8.合并严重的心脑血管、肺、肝、内分泌系统、中枢神经系统或造血系统及严重营养不良等严重原发性疾病、智力障碍或精神病。；9.肝功能（ALT或AST）＞1.5倍正常值上限，或肾功能（SCr）＞1.0倍正常值上限。；10.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史。；11.试验前3个月内参加过或目前正在参加其他临床试验并接受过研究药物治疗者。；12.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300381

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