【CTR20263498】XKZ2305颗粒治疗儿童支气管哮喘急性发作期轻中度发作（外寒内热证）Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263498

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XKZ-2305颗粒

药物类型

中成药

规范名称

XKZ-2305颗粒

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

降气平喘，止咳化痰，解表清里。用于儿童支气管哮喘急性发作期外寒内热证，属轻中度发作者。症见咳嗽阵作，咯痰黏稠色黄或白，喘促气急，可伴鼻塞、流清涕，或兼见恶寒发热，夜卧不安，大便干等。

试验通俗题目

XKZ2305颗粒治疗儿童支气管哮喘急性发作期轻中度发作（外寒内热证）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

XKZ2305颗粒治疗儿童支气管哮喘急性发作期轻中度发作（外寒内热证）探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

610073

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在3～11岁（＜12周岁）儿童支气管哮喘急性发作期轻中度发作（外寒内热证）人群中，使用XKZ2305颗粒治疗10天，在哮喘发作缓解时间上，与10%XKZ2305颗粒比较是否有差异，探索XKZ2305颗粒缩短哮喘急性发作期时长作用及疗程。次要目的：在3～11岁（＜12周岁）儿童支气管哮喘急性发作期轻中度发作（外寒内热证）人群中，使用XKZ2305颗粒10天，在哮喘发作症状评分较基线变化、FEV1较基线变化值、中医证候有效率等方面，与10%XKZ2305颗粒（极低剂量）比较是否有差异，探索XKZ2305颗粒改善哮喘急性发作期症状、肺功能与中医证候作用；观察临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 184 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合儿童支气管哮喘西医诊断标准。；2.符合中医外寒内热证辨证标准。；3.哮喘急性发作期，属于轻中度急性发作，且本次发作病程≤72h、入组前病情允许只按需使用缓解药物。；4.年龄3～11岁（＜12周岁）。；5.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 周岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.可能引起哮喘症状的其他疾病，包括肺炎，先天性喉、气管、支气管异常，先天性心血管异常，异物吸入，心源性哮喘，纵隔气道周围肿物压迫，胃食管反流，喉返神经麻痹，病毒性毛细支气管炎，迁延性细菌性支气管炎，结核病以及肺部变态反应性疾病（如过敏性肺炎、变态反应性支气管曲霉菌病、肺嗜酸性粒细胞增多症、过敏性肉芽肿）等。；2.重度或危重度哮喘急性发作患儿。；3.已出现哮喘较严重并发症，包括但不限于：①呼吸系统并发症，主要包括支气管扩张、肺不张、呼吸衰竭、自发性气胸及皮下气肿和纵膈气肿等；②其他系统并发症，主要包括：肺源性心脏病及由于缺氧引起头痛、头晕、意识模糊、昏迷等神经系统症状等。；4.重度持续哮喘患儿，或既往有危及生命的哮喘发作，曾给予气管插管、机械通气治疗，或过去1年中曾因重度及以上哮喘紧急就医或住院的患儿。；5.本次哮喘急性发作后，对规范增加缓解药物无反应，或已应用全身糖皮质激素，或应用过同类中药且严重影响疗效评价的患儿。；6.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史。；7.容易腹泻（脾虚体质）或近期发生过消化道出血的患儿。；8.合并严重的心脑血管、肺、肝、内分泌系统、中枢神经系统或造血系统及严重营养不良等严重原发性疾病、智力障碍或精神病。；9.肝功能（ALT或AST）＞1.5倍正常值上限，或肾功能（SCr）＞1.0倍正常值上限。；10.筛选前3个月参加其他干预性临床试验者。；11.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300193

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