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【CTR20211339】诺氟沙星胶囊在健康受试者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20211339

试验状态

已完成

药物名称

诺氟沙星胶囊

药物类型

化药

规范名称

诺氟沙星胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。用于单纯性尿路感染，由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。

试验通俗题目

诺氟沙星胶囊在健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

诺氟沙星胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、两序列自身交叉在中国健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

528000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量口服佛山手心制药有限公司持证的诺氟沙星胶囊（规格：0.1g）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以杏林制药株式会社持证的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®，规格：0.1g）为参比制剂，进行药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

2021-06-08

试验终止时间

2021-06-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18～50周岁（包括18和50周岁，试验期间超过50周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东阳市横店医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

322100

联系人通讯地址
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