CTR20200582
已完成
多潘立酮片
化学药
多潘立酮片
2020-04-10
/
用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
多潘立酮片在健康受试者中的生物等效性正式试验。
多潘立酮片10mg随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉在空腹及餐后状态下健康受试者中生物等效性试验
528000
观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服佛山手心制药有限公司的多潘立酮片（规格：10mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以西安杨森制药有限公司生产的多潘立酮片（商品名：吗丁啉，规格10mg）为参比制剂，进行生物等效性正式试验，为该药一致性评价申报和临床应用提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 74 ；
2020-05-09
2020-06-18
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
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