【ChiCTR2100054344】多潘立酮片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054344

试验状态

结束

药物名称

多潘立酮片

药物类型

化学药

规范名称

多潘立酮片

首次公示信息日的期

2021-12-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

N/A

试验通俗题目

多潘立酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉设计评价中国健康受试者口服多潘立酮片的生物等效试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.以中国健康受试者为对象，考察辅仁药业集团有限公司生产的多潘立酮片（受试制剂，10 mg/片）与Janssen-Cilag生产的Motilium（参比制剂，10 mg/片）的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。 2.评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

每位受试者接受受试制剂（T）和参比制剂（R）的顺序由随机表确定。统计人员在电子计算机上用SAS 9.3或以上版本的PLAN过程产生随机表。采用区组随机方法，让每位受试者随机服用T或R，两个给药序列的区组随机比为1：1.

盲法

未说明

试验项目经费来源

辅仁药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-07

试验终止时间

2018-12-03

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可； 2. 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2）、体重指数在 19.0-26.0 范围内（包括临界值），且男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg； 3. 受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4. 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1. HBs Ag、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 2. 一般体检、血生化、血尿常规及 ECG 检查异常且有临床意义者； 3. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者； 4. 乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收不良者； 5. 有药物或食物过敏史，或已知对本药成份过敏者； 6. 筛选前 2 周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者； 7. 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8. 筛选前 3 个月内每周平均饮酒量大于 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 m L，或烈酒 25 m L，或葡萄酒 150 m L）或酒精呼气测试呈阳性者； 9. 筛选前 1 个月内每日平均吸烟量＞5 支者； 10. 药物滥用或药物依赖，或毒品筛查阳性者； 11. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400 m L）或作为受试者参加药物试验者； 12. 给药前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等； 13. 筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 m L）者； 14. 对饮食有特殊要求者，不能遵守所提供的饮食和相应的规定； 15. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 16. 研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州市中心医院

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