【ChiCTR2600130419】基于CT与MRI的多模态人工智能模型评估结直肠癌神经侵犯、淋巴侵犯及肿瘤出芽

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130419

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

基于CT与MRI的多模态人工智能模型评估结直肠癌神经侵犯、淋巴侵犯及肿瘤出芽

试验专业题目

基于CT与MRI的多模态人工智能模型评估结直肠癌神经侵犯、淋巴侵犯及肿瘤出芽

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临床试验信息

试验目的

构建基于术前腹盆 CT 联合盆腔 MRI 多模态影像的人工智能影像组学模型，实现无创术前独立预测结直肠癌神经侵犯、淋巴管血管侵犯、肿瘤出芽三种高危病理特征。整合 CT-MRI 多模态影像组学特征、临床基线资料，建立联合预测模型，量化评估结直肠癌患者同时合并多种侵袭高危因素的风险。验证模型在内部验证队列中的预测效能、稳定性与可重复性，为临床术前无创评估结直肠癌侵袭风险、制定个体化新辅助/手术方案提供客观量化工具。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

①经术后组织病理确诊原发性结直肠腺癌（结肠、直肠原发肿瘤）；②术前 4 周内完成标准化腹盆增强 CT +盆腔高分辨率 MRI 扫描，图像无严重运动伪影、病灶显示完整清晰；③术后手术标本病理报告完整记录神经侵犯（PNI）、淋巴管血管侵犯（LVI）、肿瘤出芽（TB）判读结果；④未行急诊手术，术前无穿孔、大出血等干扰影像判读并发症；⑤完整临床基线资料：年龄、性别、肿瘤部位、分化程度、肿瘤最大径、术前 CEA、CA199、AFP 影像学 T 分期 / N 分期等信息齐全。 ①经术后组织病理确诊原发性结直肠腺癌（结肠、直肠原发肿瘤）；②术前 4 周内完成标准化腹盆增强 CT +盆腔高分辨率 MRI 扫描，图像无严重运动伪影、病灶显示完整清晰；③术后手术标本病理报告完整记录神经侵犯（PNI）、淋巴管血管侵犯（LVI）、肿瘤出芽（TB）判读结果；④未行急诊手术，术前无穿孔、大出血等干扰影像判读并发症；⑤完整临床基线资料：年龄、性别、肿瘤部位、分化程度、肿瘤最大径、术前 CEA、CA199、AFP 影像学 T 分期 / N 分期等信息齐全。；

排除标准

①CT 或 MRI 图像存在严重运动、金属伪影，肠管大量积气遮挡病灶，无法完整勾画肿瘤 ROI；术前行新辅助放化疗、靶向、免疫治疗，肿瘤形态、侵袭特征发生改变；②急诊手术、肿瘤穿孔、肠梗阻伴肠壁大范围水肿，影响病理及影像特征判读；③合并第二原发恶性肿瘤、严重肝肾功能衰竭；④病理报告缺失神经侵犯、淋巴侵犯、肿瘤出芽任意一项指标，或病理切片破损无法复核。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州市中心医院

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