【ChiCTR2600131193】基于多模态影像组学和卷积神经网络的骨髓炎病灶分割与预后预测模型的前瞻性-回顾性研究及诊断效能分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131193

试验状态

尚未开始

药物名称

CT、MRI、SPECT

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓炎

试验通俗题目

基于多模态影像组学和卷积神经网络的骨髓炎病灶分割与预后预测模型的前瞻性-回顾性研究及诊断效能分析

试验专业题目

基于卷积神经网络架构的骨髓炎病灶范围AI识别研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究整合CT/MRI/SPECT多模态影像、临床表型与术中动态数据，构建覆盖“术前分型→术中覆盖评估→术后重建窗判别→复发风险预测”全链条的可解释AI模型。通过监督学习实现A-score/P-score/wSCR/R-score的自动化量化输出，前瞻性验证其对临床路径选择、清创质量达标率及6个月无复发生存率的预测效能，并完成与专家共识决策的一致性检验，确立临床部署阈值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.影像学标准：①术前72h内完成SPECT及MRI扫描，SPECT分辨率≤4mm，CT层厚≤1.5mm，MRI层厚≤3mm；②图像无严重运动/金属伪影（Likert评分≥4）；③病灶区域可清晰界定活动核心与结构破坏边界。 2.临床标准：①病理学或微生物培养确诊的化脓性骨髓炎；②年龄≥18岁，无严重认知障碍；③基础资料完整 3.治疗与随访：①未接受过靶向抗感染治疗；②具备术后6个月影像学随访数据。所有病例需经放射科与骨感染专家双盲独立评估，意见分歧时由第三方专家仲裁（Kappa值＞0.8纳入）。 1.影像学标准：①术前72h内完成SPECT及MRI扫描，SPECT分辨率≤4mm，CT层厚≤1.5mm，MRI层厚≤3mm；②图像无严重运动/金属伪影（Likert评分≥4）；③病灶区域可清晰界定活动核心与结构破坏边界。2.临床标准：①病理学或微生物培养确诊的化脓性骨髓炎；②年龄≥18岁，无严重认知障碍；③基础资料完整3.治疗与随访：①未接受过靶向抗感染治疗；②具备术后6个月影像学随访数据。所有病例需经放射科与骨感染专家双盲独立评估，意见分歧时由第三方专家仲裁（Kappa值＞0.8纳入）。；

排除标准

1.影像学排除：①SPECT摄取弥漫均匀无局灶性增高（SUVmax＜2.5）；CT扫描层厚＞1.5mm或图像分辨率＜256×256矩阵；②严重运动伪影/金属伪影③病灶边界模糊或解剖结构破坏＞70%。 2.临床排除：①合并活动性自身免疫性疾病或糖皮质激素长期治疗；②HIV感染或实体器官移植术后抗排异治疗期③妊娠期或哺乳期女性。④入组前抗生素使用＞72小时，⑤合并原发性骨肿瘤或转移性病变。 3.数据完整性：①缺失关键实验室指标或随访数据不完整，②电子健康记录信息不一致。 4.伦理与依从性：①无法签署知情同意书或存在认知功能障碍；②预期生存期＜6个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

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