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【ChiCTR2100054926】前瞻性、随机、单盲验证医用胶原治疗距骨骨软骨损伤的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054926

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

距骨骨软骨损伤

试验通俗题目

前瞻性、随机、单盲验证医用胶原治疗距骨骨软骨损伤的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

前瞻性、随机、单盲验证医用胶原治疗距骨骨软骨损伤的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索医用胶原治疗踝关节软骨损伤的有效性和安全性，为临床治疗局灶性关节软骨缺损探索新的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

数字随机法

盲法

单盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目（2017YFC1103900）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-26

试验终止时间

2023-12-28

是否属于一致性

入选标准

1. 患者性别不限，年龄 18-55 岁。 2. 外伤或剥脱性骨软骨炎导致的急性或慢性距骨软骨损伤，损伤面积在 2.0～4.0cm^2之间。 3. 研究开始前，受试者愿意且能够签署经伦理委员会批准的知情同意书。 4. 愿意密切配合医生制定的严格的术后康复程序。 5. 患者本人愿意配合整个治疗过程，并且愿意承受该治疗过程之后所造成的相应后果或者相关并发症，及相应术后处理措施。 6. 根据研究者的判断，受试者能够理解此次临床研究，并能配合完成整个研究过程。 7. 受试者能够阅读、表述和理解研究方案中的内容，并能以适当的语言提供反馈信息。；

排除标准

1. 患者过于肥胖，BMI指数≥30kg/m^2。 2. X型腿或O型腿。 3. 已知的免疫系统疾病史，并引起关节及半月板损害。 4. 严重的关节炎，其关节软骨大面积损坏，不能进行该技术治疗。 5. 有严重的心、肝、肾、肺功能不全。 6. 孕妇、哺乳期女性。 7. 已知的 HIV 感染者。 8. 踝关节腔细菌感染或化脓性关节炎。 9. 机体组织代谢紊乱、免疫功能紊乱、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神疾病患者，如凝血功能障碍、严重的糖尿病、滥用药物等。 10. 患者依从性差，如不愿或无法限制活动、遵照医嘱，以及不能按时进行随访者。 11. 6个月内要参与另一项临床研究。 12. 患有研究者认为可能会影响其参加本次研究的疾病，如精神障碍、酒精或药物成瘾、恶性或重病等。 13. 受试者伴有严重神经系统或肌肉骨骼系统疾病，如重症肌无力、肌萎缩症、脑梗死、脑瘫等。 14. 受试者不能表述、阅读和理解研究方案中的内容，且不能以适当的语言提供反馈信息。 15. 受试者有其他疾病，预期寿命不足2年。 16. 受试者正在参与其他临床试验，且未达到终点。 17. 研究者认为其他不适合参加本次试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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