【ChiCTR2600124262】聚乙二醇干扰素α-2b 间歇治疗慢性乙型肝炎的前瞻性多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124262

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α-2b 间歇治疗慢性乙型肝炎的前瞻性多中心临床研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α-2b 间歇治疗慢性乙型肝炎的前瞻性多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估聚乙二醇干扰素α-2b间歇治疗方案对慢性乙型肝炎研究参与者血清HBsAg下降幅度和HBsAg转阴率的影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄需满足>=18岁且<=60岁，性别不限； 2. HBsAg阳性病史至少6个月或其他证据提示曾经诊断为慢性乙型肝炎； 3. 入组时HBsAg定量检测值在100-10000 IU/mL（含边界值）； 4. HBV DNA<100 IU/mL； 5. 半年内未使用过干扰素治疗； 6. 自愿参加本研究，能理解和签署知情同意书。 1. 年龄需满足>=18岁且<=60岁，性别不限；2. HBsAg阳性病史至少6个月或其他证据提示曾经诊断为慢性乙型肝炎；3. 入组时HBsAg定量检测值在100-10000 IU/mL（含边界值）；4. HBV DNA<100 IU/mL；5. 半年内未使用过干扰素治疗；6. 自愿参加本研究，能理解和签署知情同意书。；

排除标准

1. 筛选前6个月内曾系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1等超过2周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂，吸入性类固醇和或外用类固醇等治疗除外； 2. 有急性严重肝损害证据：如ALT＞10 ULN，或ALT明显升高伴胆红素明显升高（TBIL>=2ULN）； 3. 肝硬化患者； 4. 存在患恶性肿瘤证据； 5. 合并自身免疫性肝病、酒精性肝病或其他类型病毒性肝炎或HIV共感染者； 6. 存在为有效控制的有心脑肺肾基础疾病患者； 7. 神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）； 8. 中性粒细胞绝对计数＜0.75×10^9/L、血小板计数＜100×10^9/L或中度以上（血红蛋白低于90g/L）贫血患者； 9. 自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等； 10. 存在未有效控制的有内分泌系统疾病者，包括甲状腺疾病、糖尿病等； 11. 严重视网膜病变或其它严重眼科疾病者； 12. 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； 13. 有核苷（酸）类似物过敏史或使用禁忌症者； 14. 有干扰素过敏史或使用禁忌症者； 15. 妊娠、哺乳期妇女或在2年内有生育计划者； 16. 需要长期服用抗凝药的患者； 17. 筛选前3个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

研究负责人电话

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