【ChiCTR2100054845】伦理审批文件过期，请及时更新。前瞻性、随机、单盲验证PRP（富血小板血浆）治疗膝关节骨性关节炎的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054845

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节软骨缺损

试验通俗题目

伦理审批文件过期，请及时更新。前瞻性、随机、单盲验证PRP（富血小板血浆）治疗膝关节骨性关节炎的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

前瞻性、随机、单盲验证PRP（富血小板血浆）治疗膝关节骨性关节炎的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

进一步探索自体PRP治疗膝关节骨性关节炎的有效性和安全性，为临床治疗膝关节骨性关节炎探索新的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目（2017YFC1103900）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-27

试验终止时间

2022-12-27

是否属于一致性

入选标准

1.患者性别不限，年龄 18-60 岁； 2.依据美国风湿病学会推荐的膝关节骨性关节炎诊断标准，X 线分级标准按照 SasaKit 进行分级，符合 I-IV 级； 3.研究开始前，受试者愿意且能够签署经伦理委员会批准的知情同意书； 4.愿意密切配合医生制定的严格的术后康复程序； 5.患者本人愿意配合整个治疗过程，并且愿意承受该治疗过程之后所造成的相应后果或者相关并发症，及相应术后处理措施； 6.根据研究者的判断，受试者能够理解此次临床研究，并能配合完成整个研究过程； 7.受试者能够阅读、表述和理解研究方案中的内容，并能以适当的语言提供反馈信息； 8.无既往膝关节手术史。；

排除标准

1.不能提供书面的自愿参加临床研究的同意书。 2.患者过于肥胖，BMI 指数≥30kg/m2。 3. X 型腿或 O 型腿。 4.已知的免疫系统疾病史，并引起关节及半月板损害。 5.Kellgren ＆ Lawrence 分级 III 级及以上的的关节炎，其半月板大面积损坏。 6.有严重的心、肝、肾、肺功能不全。 7.孕妇、哺乳期女性。 8.已知的 HIV 感染者或药物成瘾者。 9.膝关节腔细菌感染或化脓性关节炎。 10.机体组织代谢紊乱、免疫功能紊乱、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神疾病患者，如凝血功能障碍、严重的糖尿病、滥用药物等。 11.患者依从性差，如不愿或无法限制活动、遵照医嘱，以及不能按时进行随访者。 12.6 个月内要参与另一项临床研究。 13.患有研究者认为可能会影响其参加本次研究的疾病，如精神障碍、酒精或药物成瘾、恶性或重病等。 14.受试者伴有严重神经系统或肌肉骨骼系统疾病，如重症肌无力、肌萎缩症、脑梗死、脑瘫等。 15.受试者不能表述、阅读、表述和理解研究方案中的内容，且不能以适当的语言提供反馈信息。 16.受试者有其他疾病，预期寿命不足 2 年。 17.受试者正在参与其他临床试验，且未达到终点。 18.研究者认为其他不适合参加本次试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

研究负责人电话

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