CTR20262223
进行中（招募中）
CPU-YL01注射液
治疗用生物制品
CPU-YL01注射液
2026-06-17
CXSL2600198
/
慢性乙型肝炎
一项评估CPU-YL01注射液在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性、药代动力学、药效学特征的Ⅰ期临床试验
一项评估CPU-YL01注射液在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性、药代动力学、药效学特征的Ⅰ期临床试验
211112
主要目的 评估CPU-YL01注射液在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性； 探索Ⅱ期临床试验推荐用药剂量。 次要目的 评估CPU-YL01注射液在慢性乙型肝炎患者中的药代动力学（PK）特征； 评估CPU-YL01注射液在慢性乙型肝炎患者中的初步药效学（PD）特征。 探索性目的 探索CPU-YL01注射液对生物标志物的影响； 探索CPU-YL01注射液在慢性乙型肝炎患者中的免疫原性
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-07-02
/
否
1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程；
请登录查看1.既往有肝硬化病史（通过肝脏活检确诊），或合并胃食管静脉曲张出血、肝性脑病、腹水等症状，或筛选时肝硬度值>12.4 kPa；
2.伴有除慢性乙型肝炎外的有临床意义的其他肝脏疾病，如自身免疫性肝炎、中毒性肝炎、血色病、酒精性肝病、药物性肝炎、α1抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson病等；
3.首次给药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者，或首次给药前6个月内持续1周及以上使用过皮质类固醇治疗（外用、吸入、滴眼液等局部治疗除外），或筛选前1个月内有疫苗接种史或在试验期间有疫苗接种计划；
请登录查看北京积水潭医院;北京佑安医院;北京佑安医院;河南省传染病医院;河南省传染病医院;南京大学医学院附属鼓楼医院
102208;100069;100069;450061;450061;210008
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