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【CTR20262223】一项评估CPU-YL01注射液在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性、药代动力学、药效学特征的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20262223

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CPU-YL01注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CPU-YL01注射液

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

CXSL2600198

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

一项评估CPU-YL01注射液在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性、药代动力学、药效学特征的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评估CPU-YL01注射液在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性、药代动力学、药效学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

211112

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临床试验信息
试验目的

主要目的 评估CPU-YL01注射液在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性； 探索Ⅱ期临床试验推荐用药剂量。 次要目的 评估CPU-YL01注射液在慢性乙型肝炎患者中的药代动力学（PK）特征； 评估CPU-YL01注射液在慢性乙型肝炎患者中的初步药效学（PD）特征。 探索性目的 探索CPU-YL01注射液对生物标志物的影响； 探索CPU-YL01注射液在慢性乙型肝炎患者中的免疫原性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程；

排除标准

1.既往有肝硬化病史（通过肝脏活检确诊），或合并胃食管静脉曲张出血、肝性脑病、腹水等症状，或筛选时肝硬度值>12.4 kPa；

2.伴有除慢性乙型肝炎外的有临床意义的其他肝脏疾病，如自身免疫性肝炎、中毒性肝炎、血色病、酒精性肝病、药物性肝炎、α1抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson病等；

3.首次给药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者，或首次给药前6个月内持续1周及以上使用过皮质类固醇治疗（外用、吸入、滴眼液等局部治疗除外），或筛选前1个月内有疫苗接种史或在试验期间有疫苗接种计划；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

102208

联系人通讯地址
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