【ChiCTR2600128429】可吸收固定螺钉治疗慢性踝关节不稳的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600128429

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性踝关节不稳定（主要表现为踝关节外侧反复扭伤、打软腿、行走或运动时的不稳感、疼痛、肿胀及活动受限）

试验通俗题目

可吸收固定螺钉治疗慢性踝关节不稳的临床研究

试验专业题目

新型可吸收肌腱韧带修复植入器械用于慢性踝关节不稳定修复的安全性与有效性：一项前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估一种新型可吸收肌腱韧带修复植入器械（即可吸收肌腱韧带固定螺钉）应用于慢性踝关节不稳定患者的韧带修复或重建手术中，其临床安全性、有效性及操作便捷性。主要目的：评价该器械在手术中及术后短期（≤6个月）的安全性（主要观察不良事件发生率）及其促进踝关节功能恢复的有效性（以术后6个月Karlsson评分为主要指标）。次要目的：比较该新型器械与现有成熟进口产品在手术操作性（如器械使用时间、尝试次数）、影像学兼容性（术后MRI评估）及患者满意度等方面的差异；同时，通过本研究的实施，建立该新型可吸收植入器械的临床标准操作规范流程。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由课题组的独立统计师（不参与受试者招募及术后评估）使用专业统计软件（R）采用区组随机化方法（区组长度为4，分配比例为1:1）产生随机数列。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

诊疗装备与生物医用材料

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥18 岁且 ≤60 岁，男女不限； 2. 诊断为慢性踝关节不稳定（症状持续 >6 个月），经保守治疗无效； 3. 患者既往未接受过同侧踝-后足手术； 4. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，可独立完成有效的问卷调查，并且愿意按照研究要求进行临床随访的患者。 1. 年龄 ≥18 岁且 ≤60 岁，男女不限；2. 诊断为慢性踝关节不稳定（症状持续 >6 个月），经保守治疗无效；3. 患者既往未接受过同侧踝-后足手术；4. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，可独立完成有效的问卷调查，并且愿意按照研究要求进行临床随访的患者。；

排除标准

1. 踝关节骨性关节炎（Takakura分期3a期及以上）； 2. 既往同侧踝关节韧带手术史； 3. 伴有严重肝肾功能不全、心脑血管或其他严重疾病的患者； 4. 全身性结缔组织病、代谢性骨病； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 合并其他严重系统疾病无法耐受手术； 7. 正在参与其他药物或医疗器械临床试验且未达到其主要终点的患者； 8. 研究者认为由于其他情况不能参与本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看