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ChiCTR2600128429
尚未开始
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2026-07-20
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慢性踝关节不稳定（主要表现为踝关节外侧反复扭伤、打软腿、行走或运动时的不稳感、疼痛、肿胀及活动受限）
可吸收固定螺钉治疗慢性踝关节不稳的临床研究
新型可吸收肌腱韧带修复植入器械用于慢性踝关节不稳定修复的安全性与有效性：一项前瞻性、随机对照临床研究
本研究旨在评估一种新型可吸收肌腱韧带修复植入器械（即可吸收肌腱韧带固定螺钉）应用于慢性踝关节不稳定患者的韧带修复或重建手术中，其临床安全性、有效性及操作便捷性。 主要目的： 评价该器械在手术中及术后短期（≤6个月）的安全性（主要观察不良事件发生率）及其促进踝关节功能恢复的有效性（以术后6个月Karlsson评分为主要指标）。 次要目的： 比较该新型器械与现有成熟进口产品在手术操作性（如器械使用时间、尝试次数）、影像学兼容性（术后MRI评估）及患者满意度等方面的差异；同时，通过本研究的实施，建立该新型可吸收植入器械的临床标准操作规范流程。
随机平行对照
其它
由课题组的独立统计师（不参与受试者招募及术后评估）使用专业统计软件（R）采用区组随机化方法（区组长度为4，分配比例为1:1）产生随机数列。
单盲，对评估者隐藏分组
诊疗装备与生物医用材料
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10
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2025-11-01
2027-10-31
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1. 年龄 ≥18 岁且 ≤60 岁，男女不限； 2. 诊断为慢性踝关节不稳定（症状持续 >6 个月），经保守治疗无效； 3. 患者既往未接受过同侧踝-后足手术； 4. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，可独立完成有效的问卷调查，并且愿意按照研究要求进行临床随访的患者。 1. 年龄 ≥18 岁且 ≤60 岁，男女不限；2. 诊断为慢性踝关节不稳定（症状持续 >6 个月），经保守治疗无效；3. 患者既往未接受过同侧踝-后足手术；4. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，可独立完成有效的问卷调查，并且愿意按照研究要求进行临床随访的患者。；
请登录查看1. 踝关节骨性关节炎（Takakura分期3a期及以上）； 2. 既往同侧踝关节韧带手术史； 3. 伴有严重肝肾功能不全、心脑血管或其他严重疾病的患者； 4. 全身性结缔组织病、代谢性骨病； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 合并其他严重系统疾病无法耐受手术； 7. 正在参与其他药物或医疗器械临床试验且未达到其主要终点的患者； 8. 研究者认为由于其他情况不能参与本临床试验的患者。；
请登录查看首都医科大学附属北京积水潭医院
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