【ChiCTR2600130129】抗炎联合药物用于冠状动脉旁路移植术患者术后谵妄的预防及多模态智能预测模型的构建：一项多中心、前瞻性、开放、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130129

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

抗炎联合药物用于冠状动脉旁路移植术患者术后谵妄的预防及多模态智能预测模型的构建：一项多中心、前瞻性、开放、随机对照研究

试验专业题目

抗炎联合药物用于冠状动脉旁路移植术患者术后谵妄的预防及多模态智能预测模型的构建：一项多中心、前瞻性、开放、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

申请人团队拟开展一项前瞻性、开放性的随机对照研究，使用联合药物（右美托咪定、地塞米松、氨甲环酸）用于选择行冠状动脉旁路移植（CABG）手术、且具有谵妄高危患者，拟通过该治疗方案来抑制神经炎症反应，减少疼痛应激状态，从而探究其预防心脏手术患者 POD 的有效性及安全性，此外还将构建一个多模态的智能预测模型，精准预测 CABG 患者术后谵妄发生风险，从而为实现个体化的精准预防和治疗策略提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

筛选符合入组条件的患者，知情同意书后，利用统计学软件或随机数字表生成一列随机数字，为每个拟入组患者分配一个唯一的随机数字。按入组顺序分配至试验组（右美托咪定+地塞米松+氨甲环酸联合治疗）或对照组（常规治疗）。组长单位为首都医科大学附属北京积水潭医院，分中心为首都医科大学附属北京安贞医院及北京大学人民医院，各中心采取竞争入组模式。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京积水潭科研基金资助项目

试验范围

目标入组人数

107;53

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄不限； 2. ASA 分级 I-III 级； 3. 符合伦理，患者自愿参加，签署知情同意书； 4. 通过评估收入心外病房者； 5. 根据谵妄指数 DELi 的改良综合评分公式谵妄预测概率>50%筛选发生谵妄的高危患者。 1. 年龄不限；2. ASA 分级 I-III 级；3. 符合伦理，患者自愿参加，签署知情同意书；4. 通过评估收入心外病房者；5. 根据谵妄指数 DELi 的改良综合评分公式谵妄预测概率>50%筛选发生谵妄的高危患者。；

排除标准

1. 有精神病病史的患者或长期使用精神药物（严重痴呆、精神分裂症、抑郁症等），慢性镇痛史，或酗酒； 2. 如有脑血管意外如中风； 3. 过去30天内参与其他临床药物研究者； 4. 有听力和视觉障碍的患者；有沟通障碍的患者无法完成认知功能测试； 5. 病态窦性综合征，严重窦性心动过缓（每分钟40次），或无起搏器的二级或以上房室传导阻滞； 6. 严重肝功能障碍（Child-Pugh C类）（严重肝功能异常：ALT、结合胆红素、AST、ALP、总胆红素其中之一>正常值上限2倍）； 7. 严重肾功能不全，Cr清除率<30 mL/min，Scr>443 μmol/L（术前透析）； 8. 对肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用地塞米松；血栓、胃与十二指肠溃疡、精神病、青光眼等患者一般不宜使用地塞米松； 9. 对右美托咪定及氨甲环酸过敏的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

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