【ChiCTR2600122972】经耳迷走神经电刺激对老年患者腰椎术后睡眠的影响及其与褪黑素昼夜节律的关系

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122972

试验状态

尚未开始

药物名称

经耳迷走神经电刺激设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

经耳迷走神经电刺激对老年患者腰椎术后睡眠的影响及其与褪黑素昼夜节律的关系

试验专业题目

经耳迷走神经电刺激对老年患者腰椎术后睡眠的影响及其与褪黑素昼夜节律的关系

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临床试验信息

试验目的

1.观察经耳迷走神经电刺激对老年腰椎手术患者全麻后术后睡眠障碍发生率的影响 2.观察老年腰椎手术患者全麻后褪黑素、皮质醇昼夜节律及节律恢复时间窗 3.探讨经耳迷走神经电刺激对老年腰椎手术患者全麻后褪黑素、皮质醇昼夜节律的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用全随机化方法进行组别分配，随机序列由研究者通过计算机随机数生成器生成，确保每位参与者均有相等的概率被分配到干预组或对照组。

盲法

本研究盲法为双盲，对研究者和受试者均设盲。本研究将对刺激仪器进行设盲以保证双盲的实施，具体操作如下：本研究采用的经耳迷走神经电刺激仪将会固定内置频率，即仅有两种频率 1Hz 和25Hz，该内置频率是预先被设置，研究者无法进行调节且无法通过机器显示屏观察到。研究者仅能通过面板调节输出电流的强度（面板有显示）。两种不同刺激频率的仪器根据事先由计算机生成的随机序列表实施分配。受试者无论是干预组还是对照组，都会感觉有电流刺激，同样无法知晓分组情况。

试验项目经费来源

导师课题经费

试验范围

目标入组人数

289

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-24

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.65岁≤年龄≤75岁，ASA分级 I-III级 2.计划接受择期单节段或双节段后路腰椎椎体间融合术（TLIF）；预期手术时间≥2小时；术后住院时间≥4天 3.术前不存在睡眠障碍患者：PSQI≤7 ，术后第一天存在睡眠障碍AIS评分≥6 4.签署知情同意书 1.65岁≤年龄≤75岁，ASA分级 I-III级2.计划接受择期单节段或双节段后路腰椎椎体间融合术（TLIF）；预期手术时间≥2小时；术后住院时间≥4天3.术前不存在睡眠障碍患者：PSQI≤7 ，术后第一天存在睡眠障碍AIS评分≥64.签署知情同意书；

排除标准

1.神经外科或心脏手术或颈部迷走神经损伤或手术史 2.术前合并严重认知功能障碍影响围术期认知功能评定（如MMSE < 24） 3.预期生存期<6个月的终末期疾病 4.入院后6小时内的急诊手术 5.内分泌系统疾病（如库欣综合征、未控制的甲亢/甲减） 6.连续使用影响褪黑素、皮质醇分泌或HRV的药物超过1个月（如外源性糖皮质激素、β受体阻滞剂、褪黑素补充剂、特定精神类药物） 7.合并严重肝肾功能障碍（eGFR<30m l/min或Child-Pugh C级） 8.耳甲区皮肤损伤/感染 9.严重窦缓、2度及以上AVB、起搏器植入或严重心律失常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102218

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