【ChiCTR2500096389】前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评估医用胶原蛋白海绵用于拔牙术区填塞止血的有效性和安全性的非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096389

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

智齿拔除术后出血

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评估医用胶原蛋白海绵用于拔牙术区填塞止血的有效性和安全性的非劣效性临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评估医用胶原蛋白海绵用于拔牙术区填塞止血的有效性和安全性的非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与对照器械医用胶原蛋白海绵比较，评价试验器械医用胶原蛋白海绵用于拔牙术区填塞止血的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法。运用专业统计软件分别产生2列共200例受试者所接受处理（试验组、对照组）的随机安排，即随机号为001～200所对应的治疗分配表。受试者根据入选时间顺序并按照随机编码表从小到大的顺序随机入组。 1、在完成受试者筛选和入组前，受试者和研究者均不知晓分组信息。 2、受试者在完成方案要求的相关检查后，经研究者评估后，符合入组的受试者，研究者根据受试者入选的时间顺序并按照随机编码表从小到大的顺序随机入组试验组和对照组比例是1:1.

盲法

1、终点盲态评价（盲态研究者）：疗效采用独立评价，每个中心指定1名不参与本试验手术的研究者在盲态下对试验的疗效进行独立评价。 2、盲态数据管理（数据分析师）：数据管理、审核和统计分析在盲态下进行。每个中心指定1名不参与本试验手术的研究者在盲态下对以上指标的试验疗效进行独立评价

试验项目经费来源

梧州胜驰生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-12

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

⑴ 经临床评估需要行智齿拔除术者； ⑵ 18周岁≤年龄≤65周岁，男性或女性患者； ⑶ 自愿参加本试验，并签署知情同意书。知情同意过程符合有关规定。；

排除标准

⑴ 有拔牙禁忌证者。 ⑵ 当次就诊拔牙数≥2颗者。 ⑶ 邻牙或术区存在急性感染的；或1个月内有急性冠周及根尖感染史。 ⑷ 合并有心脑血管，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者，以及控制不良的糖尿病患者(空腹血糖＞8mmol/L，餐后2小时血糖＞10 mmol/L，糖化血红蛋白A1c＞7%)、高血压患者（血压≥140/90mmHg）。 ⑸ 宗教信仰不能接受试验用器械（牛组织中分离提纯得到的胶原蛋白或国产健康牛筋腱中萃取胶原蛋白）材料来源的患者。 ⑹ 肝、肾功能指标：ALT、AST超出正常参考范围上限1.5倍；或肌酐超出正常参考范围上限1.2倍患者。 ⑺ 有严重出血倾向（PT-INR大于1.5）；或1个月内使用了影响凝血功能药物的患者。 ⑻ 妊娠、哺乳期妇女，或计划4个月内有怀孕计划的患者。 ⑼ 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验用器械或其成分过敏者。 ⑽ 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 ⑾ 近1个月内参加其它临床试验的患者。 ⑿ 研究者认为存在有不适合参加本临床试验因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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