【ChiCTR2600121097】超声骨刀“掀盖法”及医用胶原蛋白海绵用于颌骨埋伏牙拔除术后骨愈合的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600121097

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

埋伏牙

试验通俗题目

超声骨刀“掀盖法”及医用胶原蛋白海绵用于颌骨埋伏牙拔除术后骨愈合的临床研究

试验专业题目

超声骨刀“掀盖法”及医用胶原蛋白海绵用于颌骨埋伏牙拔除术后骨愈合的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

330006

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨超声骨刀“掀盖法”拔除下颌埋伏阻生智齿后，于拔牙窝内置入医用胶原蛋白海绵，对促进拔牙创骨愈合、修复邻牙（第二磨牙）远中骨缺损的临床效果。通过影像学测量评估，为临床提供一种促进骨愈合、保存颌骨完整性的微创有效方法。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与患者招募和手术的独立统计学家，使用SPSS统计软件生成随机数字序列，并将分组结果装入按顺序编号、不透光的密封信封中。

盲法

盲法实施：本研究为评估者设盲；手术医生与患者非盲。所有手术均由两名口腔颌面外科医生进行，他们各自都拥有超过10年的临床经验，并且在研究开始前接受了标准化培训，以确保手术操作的一致性。术后评估，包括疼痛、肿胀、张口受限情况以及骨密度评估，均由两名独立的口腔放射科医生进行，这两名医生接受了校准培训，并且在整个研究过程中对分组情况保持盲态。为了确保术后疼痛评估的一致性，评估人员也接受了标准化培训，并且组内一致性系数达到了ICC＞0.85 。

试验项目经费来源

无经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-04

试验终止时间

2023-09-04

是否属于一致性

入选标准

年龄在 12 - 35 岁之间；全身健康状况方面，仅纳入 ASA I 级（无生理或器质性功能障碍）和 ASA II 级（轻度受控系统性疾病）患者；术前通过 CBCT 检查，显示为完全骨埋伏牙，且位于颌骨中间或偏唇颊侧，颊侧骨板厚度≥3mm；下颌智齿依据 Pell - Gregory 分类，牙在颌骨内深度为低位；仅纳入未接受过牙周病治疗或已完成牙周病治疗且病情稳定的患者，要求牙周探诊深度（PD ≤ 3mm），无活动性牙周炎症，无显著牙槽骨丧失，菌斑控制指数）< 20%。；

排除标准

患有不可控制的心脏病、高血压、血液系统疾病、糖尿病等系统性疾病，或处于月经期的女性；术前有急性炎症病史，或存在活动性牙周炎、严重牙槽骨丧失等口腔健康问题；对药物过敏和胶原蛋白产品过敏的患者；无法配合完成术中手术操作及术后随访评估的患者；有明显吸烟习惯（每天吸烟超过 20 支）的患者，以及妊娠期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南昌大学附属口腔医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看