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【ChiCTR2600121097】超声骨刀“掀盖法”及医用胶原蛋白海绵用于颌骨埋伏牙拔除术后骨愈合的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600121097

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

埋伏牙

试验通俗题目

超声骨刀“掀盖法”及医用胶原蛋白海绵用于颌骨埋伏牙拔除术后骨愈合的临床研究

试验专业题目

超声骨刀“掀盖法”及医用胶原蛋白海绵用于颌骨埋伏牙拔除术后骨愈合的临床研究

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330006

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨超声骨刀“掀盖法”拔除下颌埋伏阻生智齿后,于拔牙窝内置入医用胶原蛋白海绵,对促进拔牙创骨愈合、修复邻牙(第二磨牙)远中骨缺损的临床效果。通过影像学测量评估,为临床提供一种促进骨愈合、保存颌骨完整性的微创有效方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与患者招募和手术的独立统计学家,使用SPSS统计软件生成随机数字序列,并将分组结果装入按顺序编号、不透光的密封信封中。

盲法

盲法实施:本研究为评估者设盲;手术医生与患者非盲。所有手术均由两名口腔颌面外科医生进行,他们各自都拥有超过10年的临床经验,并且在研究开始前接受了标准化培训,以确保手术操作的一致性。术后评估,包括疼痛、肿胀、张口受限情况以及骨密度评估,均由两名独立的口腔放射科医生进行,这两名医生接受了校准培训,并且在整个研究过程中对分组情况保持盲态。为了确保术后疼痛评估的一致性,评估人员也接受了标准化培训,并且组内一致性系数达到了ICC>0.85 。

试验项目经费来源

无经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-04

试验终止时间

2023-09-04

是否属于一致性

/

入选标准

年龄在 12 - 35 岁之间;全身健康状况方面,仅纳入 ASA I 级(无生理或器质性功能障碍)和 ASA II 级(轻度受控系统性疾病)患者;术前通过 CBCT 检查,显示为完全骨埋伏牙,且位于颌骨中间或偏唇颊侧,颊侧骨板厚度≥3mm;下颌智齿依据 Pell - Gregory 分类,牙在颌骨内深度为低位;仅纳入未接受过牙周病治疗或已完成牙周病治疗且病情稳定的患者,要求牙周探诊深度(PD ≤ 3mm),无活动性牙周炎症,无显著牙槽骨丧失,菌斑控制指数)< 20%。;

排除标准

患有不可控制的心脏病、高血压、血液系统疾病、糖尿病等系统性疾病,或处于月经期的女性;术前有急性炎症病史,或存在活动性牙周炎、严重牙槽骨丧失等口腔健康问题;对药物过敏和胶原蛋白产品过敏的患者;无法配合完成术中手术操作及术后随访评估的患者;有明显吸烟习惯(每天吸烟超过 20 支)的患者,以及妊娠期女性。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学附属口腔医院

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研究负责人邮编

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