【ChiCTR2500095369】后生元对患龋儿童口腔微生态的辅助改善作用评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095369

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

龋病

试验通俗题目

后生元对患龋儿童口腔微生态的辅助改善作用评价

试验专业题目

后生元对患龋儿童口腔微生态的辅助改善作用评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

龋齿是影响所有年龄段的人类的最普遍和最昂贵的传染病之一。它是由唾液覆盖的牙齿表面上形成的致龋龈上牙菌斑引起的，但病因仍然难以捉摸。较为严重的龋病会严重危害儿童牙齿以及心理，对其的传统治疗方法，氟化物的量减少，容易造成继发龋和原发龋病的再次发生，需要专业人士补充氟化物并且氟化物的量过多容易造成儿童氟化物中毒。益生菌疗法在目前的多项研究中可以作为一种有效改善口腔生物微环境的一种良好的方法，其益生菌后生元也具有较好的治疗潜力，并且后生元在患龋儿童方面的研究较少以及相关作用机理仍不明确。因此，本次研究通过在临床上探究后生元对患龋儿童在填充治疗后对于其的治疗作用。旨在阐明后生元对儿童龋病的辅助改善效果，从而减少儿童龋病的复发以及继发龋的发生，为儿童龋病探索一种更为方便有效且成本更低的治疗方法提供了一些新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按预先计算好的样本含量（100例），由专人（不参与纳入受试者）在随机数字表中选第三行、第三列的数字，从此数开始按从左往右间隔一个数的规则取数，上一行结束直接转到间隔一行的数，依次取数；对于不在01-100的数或者已经被抽取的数舍去，直到取出100个数；取出的前50个数所对应的编号组成第一组（A组），后50个数组成第二组（B组）

盲法

双盲，对受试者和数据分析者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄6-12岁，身体健康状况良好； 2.龋易感活性高且无牙周病； 3.日常口腔卫生习惯良好，每日早晚刷牙各一次； 4.全身健康状况良好，没有长期服用药物史，近期没有使用抗生素，没有参加其他项目； 5.依从性较好，患儿家长充分了解本试验，不使用提供的漱口水以外的任何口腔护理产品(包括抗生素类的漱口液、抑菌牙膏、木糖醇口香糖等)，保证受试期间饮食平衡与日常一致，自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.任何可能干扰研究结果的家族遗传性疾病或严重系统性疾病； 2.近1个月内服用抗生素，6个月内服用激素和免疫抑制剂； 3.长期使用后生元产品者，日常喜爱咀嚼木糖醇口香糖，对后生元漱口水过敏者； 4.戴有矫治器、或牙体牙髓病治疗中、或肉眼可分辨的釉质发育不全\口腔粘膜发生具有临床意义的病变，如鹅口疮、疱疹性口炎细菌性口炎、创伤性溃疡、地图舌、口角炎及慢性唇炎等。 5.高氟区生活史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学附属口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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