【ChiCTR2600132285】评价医用胶原蛋白植入剂用于矫正鼻唇部皱纹的有效性与安全性：一项前瞻性、随机、平行对照、多中心、受试者与评估者设盲的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132285

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻唇部皱纹

试验通俗题目

评价医用胶原蛋白植入剂用于矫正鼻唇部皱纹的有效性与安全性：一项前瞻性、随机、平行对照、多中心、受试者与评估者设盲的临床研究

试验专业题目

一项评价医用胶原蛋白植入剂用于纠正中重度鼻唇部皱纹有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、受试者与评估者设盲、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价浙江崇山生物制品有限公司医用胶原蛋白植入剂用于矫正鼻唇部皱纹的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名独立于本临床试验的统计师采用 SAS9.4 或以上版本软件产生随机分配表，试验组与对照组的比例1:1，采用区组随机。研究者在核实入选/排除标准后，采取IRT随机系统，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。

盲法

本研究将以受试者和独立于注射操作者的WSRS评估者呈盲态的方式进行。由于试验组与对照组的外观不同，因此注射研究者在注射期间无法处于盲态。整个试验过程中受试者不知晓具体的分组情况，试验过程中医护人员不能向受试者透露具体的分组信息，直到该受试者所有的临床数据收集完成。将指定不参与研究流程、不了解随机化分组并经培训的研究者作为WSRS评估者，对注射后的有效性指标进行评估。

试验项目经费来源

浙江崇山生物制品有限公司

试验范围

目标入组人数

115

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-09-18

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁，性别不限； 2. 有意愿纠正鼻唇沟皱纹的受试者； 3. 按照盲态评估者的评价，鼻唇沟皱纹严重程度分级量表（WSRS）为中度或重度（达到3级或4级）的受试者； 4. 能够忍耐轻微的疼痛； 5. 受试者有合理预期，能够理解并遵守研究程序和所有的访视时间安排； 6.自愿决定参加研究，并签署知情同意的受试者。 1. 年龄>=18周岁，性别不限；2. 有意愿纠正鼻唇沟皱纹的受试者；3. 按照盲态评估者的评价，鼻唇沟皱纹严重程度分级量表（WSRS）为中度或重度（达到3级或4级）的受试者；4. 能够忍耐轻微的疼痛；5. 受试者有合理预期，能够理解并遵守研究程序和所有的访视时间安排；6.自愿决定参加研究，并签署知情同意的受试者。；

排除标准

1.已知对利多卡因（或任何酰胺类麻醉剂）、牛源材料或胶原蛋白材料过敏者； 2. 已知有严重过敏反应[严重过敏反应：指机体在接触过敏源后突发的严重的、危及生命的全身性系统的过敏性反应。]史或过敏性休克史； 3. 筛选期凝血机制异常（活化的部分凝血活酶时间（APTT）>1.5倍正常值上限）的患者，或入组前2周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林、氯吡格雷等）； 4.在注射区域及面中部有疤痕或皮肤疾病（即，活动性的皮肤疾病[面部牛皮癣、湿疹、红斑痤疮、口周皮炎、痤疮、疱疹等]、炎症或未愈合的伤口），可能影响研究评价的受试者； 5. 注射区域及面中部曾接受过半永久性填充物或永久性面部植入物（例如，羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨体聚四氟乙烯等），或计划在研究期间植入上述任何产品； 6.入组前12个月内注射区域及面中部接受过暂时性皮肤填充剂治疗（例如，交联透明质酸或胶原蛋白），或计划在研究期间进行此类治疗； 7. 入组前6个月内注射区域及面中部使用脂肪注射进行面部填充、肉毒杆菌毒素注射或面部美容操作（例如，面部吸脂、美容手术、瘦脸、光调疗法、射频、非交联透明质酸注射（除水光针外）、皮肤磨皮、激光或化学剥脱术或其他消融程序等），或计划在研究期间进行任何此类治疗； 8. 入组前3个月内注射区域及面中部进行美塑疗法、强光脉冲或水光针治疗，或计划在研究期间进行任何此类治疗； 9.入组前3个月内接受影响面部评价的口腔治疗（例如拔牙、正畸或种植牙），或计划在研究期间进行任何此类手术的受试者； 10. 经研究者判断，重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者，如严重心脑血管疾病（3个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、卒中等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）、未控制的糖尿病、癫痫、肝功能（ALT、AST）>2倍ULN、肾功能（Cr）>1.5倍ULN的受试者； 11.经研究者判断，患有恶性肿瘤或存在恶性肿瘤史，不适合入组的受试者； 12. 计划在研究期间发生显著的体重变化（超过体重的10%）； 13. 有活动性自身免疫疾病（如炎症性肠病）或病史，活动性结缔组织疾病或病史（类风湿关节炎、硬皮病和系统性红斑狼疮），正在接受免疫调节剂治疗的受试者； 14. 入组前3个月内曾接受化疗、免疫调节疗法（如免疫抑制剂、单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）； 15. 已怀孕或计划在研究期间怀孕，或处于哺乳期的受试者； 16. 受试者在本试验入组前30天内或者目前正在参与其他临床试验； 17. 研究期间在待治疗区域留有面部毛发（例如胡须、鬓角等）、穿孔或纹身，可能会影响研究期间的评估，并可能造成研究照相的不一致； 18. 研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

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