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【ChiCTR2600119595】司美格鲁肽联合标准治疗预防异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的安全性及初步疗效：一项早期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119595

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性移植物抗宿主病

试验通俗题目

司美格鲁肽联合标准治疗预防异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的安全性及初步疗效：一项早期探索性临床研究

试验专业题目

司美格鲁肽联合标准治疗预防异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的安全性及初步疗效：一项早期探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索司美格鲁肽联合标准治疗方案在预防异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病这一新适应症中的安全性和初步有效性，为后续大型确证性研究开展奠定基础。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江西省科学技术厅重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁且<=65 岁，性别不限; 2.确诊为血液系统恶性疾病（如急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征等），符合异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）指征; 3.拟接受 allo-HSCT 治疗，供者类型符合试验方案要求（如亲缘全相合、非亲缘全相合、半相合等）; 4.计划接受标准 GVHD 预防方案：环孢素 A+小剂量甲氨蝶呤+吗替麦考酚酯方案; 5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0-2 分，预计生存期>=6 个月; 6.重要器官功能基本正常，满足以下要求： (1) 肝功能：总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN（肝转移或肝浸润患者<=5×ULN）； (2) 肾功能：血肌酐（Scr）<=1.5×ULN，或内生肌酐清除率（Ccr）>=60mL/（min·1.73m^2）； (3) 心脏功能：左心室射血分数（LVEF）>=50%，无严重心律失常、心力衰竭等严重心脏疾病； (4) 肺功能：第 1 秒用力呼气容积（FEV1）>=60%预计值; 7. 理解本临床试验的目的和流程，自愿签署知情同意书，愿意配合完成整个试验周期的治疗和随访.；

排除标准

1.既往接受过allo-HSCT治疗; 2.存在严重的感染未控制（如败血症、活动性结核、活动性病毒感染如EBV活动性感染、CMV肺炎等）; 3.先天性或获得性免疫缺陷（如常见变异型免疫缺陷、HIV感染、器官移植）; 4.有司美格鲁肽、环孢素A、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯等试验相关药物过敏史或禁忌症; 5.合并严重或控制不佳的内分泌疾病，具体包括： (1）糖尿病：所有1型糖尿病患者；或2型糖尿病患者存在未控制的高血糖（定义为空腹血糖>=11.1 mmol/L或糖化血红蛋白>=8.0%）；或目前及筛选前6个月内曾发生糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖状态；或伴有严重的糖尿病慢性并发症（例如增殖期视网膜病变、严重肾病估算肾小球滤过率< 30 mL/min/1.73 m^2、糖尿病足伴活动性溃疡或坏疽）; (2）其他内分泌疾病：包括甲状腺功能亢进或减退、肾上腺功能不全等，若其病情处于未控制状态; 6.胃排空异常：已知有临床意义的胃排空异常（如严重胃轻瘫），或长期服用直接影响胃肠动力的药物，或曾接受或目前计划接受任何胃旁路（减重）手术或限制性减重手术；或者合并严重的胃肠道疾病，如活动性消化性溃疡、炎症性肠病急性发作、胃肠道出血史（近6个月内）、肠梗阻等; 7.合并严重的心血管疾病，包括：不稳定型心绞痛、近6个月内的心肌梗死病史、严重心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级Ⅲ-Ⅳ级），以及未控制的重度高血压（定义为：在筛选期，尽管已接受或不接受降压药物治疗，静息状态下重复测量确认收缩压>=160 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg；或任何级别的高血压伴有相关高血压急症或严重并发症，如高血压脑病、脑出血、心力衰竭、主动脉夹层、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死等）; 8.甲状腺C细胞肿瘤风险：血清降钙素水平升高；个人或家族有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN 2）史; 9.有活动性或未经治疗的恶性肿瘤病史，或临床显著恶性肿瘤缓解不足5年。但以下情况除外：基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌; 10.胰腺疾病风险：急性/慢性胰腺炎史，或有高风险（如甘油三酯>500 mg/dL）; 11.近期特定治疗史：在首次研究给药前4个月内，接受过ATG（即Fresenius ATG或胸腺球蛋白）以外的T细胞清除性抗体治疗; 12.既往使用过胰高血糖素样肽-1受体激动剂类药物，例如司美格鲁肽、替尔泊肽; 13.过去一个月内接种过活疫苗; 14.存在精神疾病或认知障碍，无法理解和配合试验流程; 15.有生育能力的男性或女性在试验期间及试验结束后6个月内无意愿采取有效避孕措施; 16.同时参与其他临床试验或距上次参加的临床试验结束时间＜30天; 17.研究者认为存在其他不适合纳入试验的情况（如严重营养不良、恶病质、无法耐受免疫抑制剂治疗等等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

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