洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500113629】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼二线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500113629

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼二线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼二线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼用于既往接受过系统性抗肿瘤治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性。通过本研究，将探讨该免疫联合靶向治疗方案在二线治疗中的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）及总体生存期（OS），并系统观察治疗相关不良事件的发生情况及可耐受性。研究结果有望为晚期HCC患者的后线治疗提供新的临床证据和治疗策略依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄18-75岁，男女不限； 2: 经病理组织学/细胞学确诊或者符合《原发性肝癌诊疗规范（2024版）》临床诊断标准的HCC； 3: 既往接受过针对肝细胞癌的进行抗肿瘤治疗（如信迪利单抗联合贝伐珠单抗、T+A索拉非尼）失败的或不耐受； 4: 肝功能Child-Pugh评分≤7分； 5: 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1/iRECIST），至少具有一个可测量病灶； 6: ECOG评分0-1分； 7: 预期生存期≥12周； 8: 自愿签署知情同意书，能理解并依从研究要求完成研究。；

排除标准

1: 已知的治疗药物过敏史； 2: 已知为胆管细胞癌(ICC)或混合型肝癌、肉瘤样肝癌以及肝纤维板层癌； 3: 已知的脑转移患者； 4: 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤，已根治的恶性肿瘤除外； 5: 存在既往抗肿瘤治疗所致的任何未解决的≥2级不良事件（CTCAE）； 6: 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 7: 合并心梗史、心衰史、需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重的急、慢性感染（病毒性肝炎除外）； 8: 既往使用仑伐替尼以及艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼治疗的患者； 9: 妊娠、备孕和哺乳期妇女； 10: 研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看