【CTR20254209】GZL-016注射液治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254209

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GZL-016注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GZL-016注射液

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乙型肝炎病毒相关肝细胞癌

试验通俗题目

GZL-016注射液治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I/IIa期临床研究

试验专业题目

GZL-016注射液治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I/IIa期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510555

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的是评价研究产品在治疗乙型肝炎病毒（Hepatitis B virus， HBV）相关肝细胞癌（ Hepatocellular carcinoma， HCC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。研究将分为两个部分，剂量递增研究和剂量扩展研究。确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经解释说明并理解本研究的性质后，在开始任何与研究相关的流程前（包括 HLA 配型筛查前），同意并提供自愿签署的书面知情同意书，且研究期间自愿遵守所有研究要求。；2.在签署知情同意书时年龄在 18- 75 岁（包括边界值）；3.组织学确诊的肝细胞癌患者；4.按照巴塞罗那肝癌分期标准（BCLC） B/C期。；5.HBsAg 阳性；6.东部肿瘤协作组（ECOG）病情评分≤1；7.至少有一个可测量病灶（按照 RECIST1.1 或 mRECIST 标准，取决于肿瘤的位置）；8.Child-Pugh 5- 7 分；9.HLA 分型为阳性；10.同意在研究期间继续抗 HBV 治疗；11.预期生存超过 3 个月；12.良好的器官功能，；13.有生育能力的受试者及其性伴侣需在治疗开始前，治疗期间和治疗结束后一个月内采取有效的避孕措施避免受孕；14.育龄期女性需在治疗开始前 3 天确认未受孕（妊娠试验阴性）。在筛选前已经输卵管结扎至少 1 年，或已接受全子宫切除术的女性无需进行妊娠试验；

排除标准

1.脑转移和/或原发性脑肿瘤。；2.患有临床确诊的其它脏器的原发性恶性肿瘤；3.有肝性脑病；4.有严重的过敏史；5.由于免疫细胞（T&B 细胞）功能异常而诱发的自身免疫性疾病的患者；6.艾滋病病毒（ HIV）、梅毒螺旋体抗体阳性或需要全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病（HBV 除外）；7.有丙型肝炎（HCV）的合并感染；8.接受过异体同种干细胞，任何细胞疗法或器官移植；9.开始研究治疗前 6 个月内发生较严重的动静脉血栓事件或因血栓高风险正在接受融栓或抗凝治疗；

10.具有心血管临床疾病或症状；11.单采前3 个月内发生过危及生命的出血事件；12.在知情前的 4 周内接受过干预性临床研究治疗；13.在知情前的 4 周内做过大手术或研究期间计划进行重大手术的；14.在知情前的 2 周内接受过化学治疗和重组人粒细胞集落刺激因子治疗的；15.需要在研究期间同时接受任何其他抗肿瘤治疗。；16.在临床研究期间可能需要全身免疫抑制剂治疗的。；17.既往有药物滥用史、酗酒或吸毒者；18.根据研究者的判断，受试者的状况不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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