【CTR20222173】SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222173

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SCG-101自体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCG-101自体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乙型肝炎病毒相关肝细胞癌

试验通俗题目

SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I期临床研究

试验专业题目

SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评估SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌（HBV-HCC）的安全性、耐受性及剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity, DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。次要研究目的评估SCG101治疗HBV-HCC的初步临床疗效；评估SCG101的抗病毒活性，以及对肝功能和血清肿瘤标志物甲胎蛋白（AFP）水平的影响；评估SCG101静脉输注前、后药代动力学特征（病毒载体拷贝数（VCN））的变化。探索性目的评估SCG101静脉输注前、后外周血SCG101浓度的变化；评估SCG101静脉输注前、后相关细胞因子的变化；评估SCG101静脉输注前、后免疫特征的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70周岁，男、女均可；

排除标准

1.同时患有其他恶性肿瘤；2.癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉，或研究者判断难以控制的门脉主干癌栓（≥管径50%）；3.中枢神经系统转移；4.肝性脑病；5.胸腹腔积液；6.既往化疗后发生重症感染或化疗后骨髓造血恢复显著延迟（例如超过30天的CTC AE≥3级的骨髓抑制；7.在外周血单个核细胞采集前3天内，存在需要静脉全身治疗的活动性感染或不可控感染；8.受试者患有活动性的自身免疫性疾病，需要采用包括生物制剂在内的免疫抑制剂治疗（局部用药除外）；或其它基于病理学和临床诊断的显著性持续免疫排斥；9.有器官移植病史或正等待器官移植（包括肝移植）的患者；10.缺乏外周静脉或中央静脉通路，或存在妨碍研究样品收集的任何情况；11.伴有严重出凝血障碍或其他明显出血风险证据；12.经研究者判断控制不佳的高血压（控制不佳的高血压定义为：系统药物治疗后未能将静息状态下血压基本控制在≤140/90 mmHg）；13.其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病；14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；15.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）1或2检测结果阳性；16.丙肝病毒（HCV）-RNA检测阳性或甲肝病毒（HAV）抗体阳性或丁肝（HDV）抗体阳性；或现有证据显示目前患有戊肝（HEV）；17.单采前2周内进行过针对研究疾病的治疗，包括但不限于：介入治疗、放疗、化疗、免疫治疗以及靶向治疗（其中半衰期短的阿帕替尼、仑伐替尼单采前1周停药即可）；18.既往应用过任何的细胞疗法；19.单采前1周内曾经使用过短效造血细胞刺激因子（如G-CSF），一个月内使用过长效造血细胞刺激因子；20.接受全身性类固醇药物或者其他免疫抑制剂的受试者；21.单采前4周内，出现任何原因引起的重大手术或外科治疗；单采前2周内，进行局麻手术（取组织标本除外）；22.对清淋化疗药物过敏；23.妊娠或哺乳期女性；24.研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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