【ChiCTR2600117416】QL1706治疗既往接受含铂化疗、PD-(L)1抑制剂和经或未经ADC治疗的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性与安全性：一项前瞻性、单中心、单臂、开放标签的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117416

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

QL1706治疗既往接受含铂化疗、PD-(L)1抑制剂和经或未经ADC治疗的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性与安全性：一项前瞻性、单中心、单臂、开放标签的II期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评估QL1706治疗既往接受含铂化疗、PD-(L)1抑制剂和经或未经ADC治疗的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.年龄18-80岁（含边界值，以签署知情同意书当日计算）； 3.经组织病理学证实为局部晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱、输尿管、肾盂或尿道来源）；具有尿路上皮癌合并鳞状上皮分化或混合细胞类型的受试者，仍符合入组条件； 4.受试者在基线时具有影像学证实的转移性或局部晚期疾病。其中，局部晚期疾病患者，根据治疗医生的意见，无法以根治为目的进行切除； 5.受试者在诊断局部晚期或转移性疾病期间或之后，曾接受过免疫检查点抑制剂、和含铂方案化疗（顺铂或卡铂）治疗；且疾病在最近一次治疗期间或结束后6个月内进展（影像学证实）；允许接受过≤1种抗体偶联药物（ADC）治疗； 6.根据RECIST 1.1标准，至少存在一个可测量病灶（空腔结构或颅脑病灶不作为可测量病灶）； 7.ECOG体能状态评分：0-2分；预计生存时间>=6个月； 8.器官功能和造血功能必须符合以下要求：血红蛋白(HGB)>=70g/L；白细胞计数（WBC)>= 3×10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.5×10^9/L；血小板计数(PLT)>=80×10^9/L；总胆红素(TBIL)<=1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶AST)和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN；血清肌酐(Cr)<=1.5×ULN；或肌酐清除率(CrCl) >=50mL/min；国际标准化比率(INR)或血浆凝血酶原时间(PT)<=1.5×ULN； 9.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用两种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前72h内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用两种有效方法避孕； 10.受试者同意在参与本研究治疗期间不参与其他干预性研究； 11.受试者自愿且能够遵守试验方案及随访流程。；

排除标准

1.受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史； 2.曾发生≥3级免疫相关不良事件； 3.受试者已知对研究药物或研究药物制剂中包含的任何辅料有过敏反应； 4.病灶可行根治性切除且患者耐受根治性手术； 5.患者参与了，或正在参加针对尿路上皮癌的相关其他临床研究； 6.伴有严重的内科疾病，如严重感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去1个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、1个月内发生脑梗塞等）或严重肺部疾病（间质性肺炎、重度阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）者或有临床症状的肝脏、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病史； 7.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 8.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV1/2抗体阳性）； 9.未经治疗的活动性乙型肝炎；但符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件（首次给药前HBV病毒载量必须<1000拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活。对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活）； 10.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测限）； 11.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗（注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗,但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗）； 12.伴随其它活动性癌症，或过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史。除外以下情况：1、已治愈的皮肤非恶性黑色素癌；2、治愈性的肿瘤：包括宫颈原位癌、表浅的膀胱癌；3、其他实体肿瘤，已接受根治性治疗，5年或以上未见复发转移； 13.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 14.有吸毒或药物滥用史； 15.可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室检查异常情况； 16.妊娠或哺乳期妇女； 17.研究者认为由于其他原因不适合参加该研究者；；

研究者信息

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

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