【ChiCTR2500102269】艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合放化疗对比单纯放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机、对照、多中心、3期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102269

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

高危局部区域晚期鼻咽癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合放化疗对比单纯放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机、对照、多中心、3期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合放化疗对比单纯放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机、对照、多中心、3期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对于具有较高远处转移风险的局部区域晚期鼻咽癌，当前以“诱导化疗联合同期放化疗”为基础的综合治疗策略仍存在疗效不佳的问题，联合多靶点免疫治疗有望解决这一问题。艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)是一种含有固定2：1比例的抗PD-1 IgG4和抗CTLA-4 IgG1的组分的双功能抗体，其具有独特的抗癌机制、令人满意的疗效和安全性，已获批上市用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。我们拟在高危局部区域晚期鼻咽癌患者中进行这项随机、对照、多中心、3期临床试验，对比“艾帕洛利托沃瑞利单抗联合诱导化疗后同期放化疗”和“诱导化疗后同期放化疗”的疗效和安全性差异，为局部区域晚期鼻咽癌患者的临床治疗提供“高效低毒”的新方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用本中心随机平台产生随机数

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

290

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-19

试验终止时间

2030-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.确诊年龄：18~65 岁； 2.病理确诊为“非角化性癌（WHO 标准）”的初治鼻咽癌； 3.根据美国癌症联合委员会及国际抗癌联盟（American Joint Committee on Cancer/ Union for International Cancer Control; AJCC/ UICC）第 9 版临床分期系统诊断为局部区域晚期鼻咽癌（T4N1 和 T1-4N2-3）。所有受试者必须在首次治疗前接受如下检查以确定临床分期：完整的病史、体格检查、血常规和生化常规、血浆 EBV DNA 滴度和血清学检查、鼻咽镜、头颈部磁共振（magnetic resonance imaging; MRI）、胸片或胸部计算机断层扫描（computed to mography; CT）、腹部超声和骨显像。此外，18F-氟代脱氧葡萄糖正电子发射断层显像/CT （PET/CT）可用于替代上述最后三项影像学检查； 4.ECOG 评分：0~1 分（附录 I）； 5.骨髓功能正常：白细胞计数 > 4×10^9/L，血红蛋白浓度 > 90g/L，血小板计数 >100×10^9/L； 6.肝肾功能正常：总胆红素 <= 1.5 倍正常上限；谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶 <= 2.5倍正常上限; 碱性磷酸酶 <= 2.5 倍正常上限; 肌酐清除率 >= 60 mL/min； 7.甲状腺功能、淀粉酶和脂肪酶、垂体功能、炎症感染指标、心肌酶、心电图检查结果正常；对年龄大于 50 岁并有吸烟史的患者，要求肺功能检查结果正常；对心电图异常或既往有心血管病史（但未达到排除标准）的患者，需加做心肌功能检验和心脏彩超检查，并要求结果正常； 8.受试者必须签署知情同意书，必须愿意而且能够遵守研究方案规定的访视、治疗方案、实验室检查及其他要求； 9.有生育能力的女性受试者和具有生育能力性伴侣的男性受试者必须同意从筛查到治疗后 1 年内使用可靠的避孕措施（如避孕套、遵医嘱规律使用的避孕药）。；

排除标准

1.乙型病毒性肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒定量 >1×10^3 拷贝数/毫升，或抗丙型肝炎病毒抗体阳性； 2. 抗 HIV 抗体阳性或诊断为获得性免疫缺陷综合征（即艾滋病）； 3.活动性肺结核：无论治疗与否，应排除过去 1 年内有活动性结核病史的患者； 4.除外已证实以往接受规律抗结核治疗的患者，应排除有活动性肺结核病史 1 年以上的患者； 5.活动的、已知的或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体疾病、肾炎、血管炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退和需要扩张支气管的哮喘）。除外 I 型糖尿病、需要激素替代治疗的甲状腺功能减退和不需要全身性治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）；临床医生需针对上述疾病在入组前进行必要的病史询问、查体、检验和检查后予以排除； 6.既往 1 年内患有间质性肺病或肺炎需要口服或静脉注射类固醇治疗； 7. 慢性全身性糖皮质激素（剂量等于或超过每天 10 mg 泼尼松）或任何其他形式的免疫抑制疗法。吸入或外用皮质类固醇的受试者是符合条件的； 8.未受控的心脏病，例如：（1）心力衰竭，NYHA 水平 >= 2；（2）不稳定心绞痛；（3）过去 1 年有心肌梗死病史；（4）需要治疗或干预的室上性心律失常或室性心律失常； 9.孕期或哺乳期妇女（应考虑对性生活活跃的育龄期妇女进行妊娠试验）； 10.除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌外，既往或目前患有其他恶性肿瘤； 11.已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何艾帕洛利托沃瑞利单抗成分过敏； 12.需要全身治疗的 1 周以内的活动性感染； 13.在首程艾帕洛利托沃瑞利单抗之前 30 天内接受活疫苗； 14.有器官移植病史； 15. 研究人员评估的其他可能危及患者安全或依从性的情况，例如需要及时治疗的严重疾病（包括精神疾病）、检验结果严重异常、具有其它家庭或社会高危风险因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

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