【ChiCTR2600129318】紫杉醇聚合物胶束联合依沃西单抗用于既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发/难治性小细胞肺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129318

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

既往含铂化疗及抗PD 1/PD L1 单抗治疗失败的复发难治性小细胞肺癌

试验通俗题目

紫杉醇聚合物胶束联合依沃西单抗用于既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发/难治性小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

紫杉醇聚合物胶束联合依沃西单抗用于既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发/难治性小细胞肺癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价紫杉醇聚合物胶束联合依沃西单抗治疗既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发/难治性小细胞肺癌患者的有效性和安全性。主要评价指标为研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）；次要评价指标包括疾病控制率（DCR）、临床获益率、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及治疗相关安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2032-07-01

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2) 年龄≥18 岁； 3) 预期生存时间≥3 个月； 4) 经组织学或细胞学检查确诊的经含铂化疗及 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者； 5) 必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶； 6) 体能状态评分 ECOG 0 或 1 分； 7) 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级（脱发、疲乏、色素沉着、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退毒性、其它入选标准规定除外）； 8) 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%； 9) 主要器官功能水平必须达到以下标准： a) 骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10 9/L，血小板计数≥100×109 /L，血红蛋白≥90 g/L； b) 肝脏功能：总胆红素 TBIL≤1.5×ULN（肝转移受试者总胆红素≤3×ULN），无肝转移者 AST 和 ALT 均≤2.5×ULN（有肝转移时 AST 和 ALT 均≤5.0× ULN）； c) 肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据 Cockcroft and Gault 公式）。 d) 凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； e) 多普勒超声评估左室射血分数 (LVEF)≥50%； 10) 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做血清妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。 1) 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；2) 年龄≥18 岁；3) 预期生存时间≥3 个月；4) 经组织学或细胞学检查确诊的经含铂化疗及 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者；5) 必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；6) 体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；7) 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级（脱发、疲乏、色素沉着、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退毒性、其它入选标准规定除外）；8) 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；9) 主要器官功能水平必须达到以下标准：a) 骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10 9/L，血小板计数≥100×109 /L，血红蛋白≥90 g/L；b) 肝脏功能：总胆红素 TBIL≤1.5×ULN（肝转移受试者总胆红素≤3×ULN），无肝转移者 AST 和 ALT 均≤2.5×ULN（有肝转移时 AST 和 ALT 均≤5.0×ULN）；c) 肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据 Cockcroft and Gault 公式）。d) 凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；e) 多普勒超声评估左室射血分数 (LVEF)≥50%；10) 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做血清妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。；

排除标准

1) 已知对聚合物胶束紫杉醇和依沃西单抗的有活性或无活性辅料或有试验药物类似结构或类别的药物的超敏反应史； 2) 既往接受过紫杉烷类药物和/或抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗的全身性治疗； 3) 在首次研究药物给药前，接受过以下任何治疗的患者： a) 首次研究药物给药前 28 天内接受过大手术（在中国，外科大手术的定义参照2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术，详见附录 5）； b) 首次研究药物给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、大面积放疗（面积超过 30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射），5 天内使用过小分子靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂），2 周内使用过姑息性放疗（但允许对骨病变进行姑息性放疗）等抗肿瘤治疗； c) 首次研究药物给药前 7 天内接受过细胞色素 P450 3A 酶（CYP3A）和 CYP2C酶抑制剂或诱导剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者（药物名单详见附录 6）； d) 首次研究药物给药前 7 天内接受过以抗肿瘤为适应症的中药及中成药制剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者（药物名单详见附录 7）； e) 正在接受已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，且研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者（药物名单详见附录 8）； 4) 存在脊髓压迫或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；无症状且首次研究药物给药前不需要使用类固醇药物治疗满 14 天及以上者除外；接受过 CNS 转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，CNS 转移症状稳定 14 天及以上才能入组； 5) 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 6) 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外； 7) 签署知情同意书前 3 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者，如存在咯血（定义为血液呈鲜红或量达 1/2 茶匙）、胃肠道出血、出血性胃溃疡等情况；紫杉醇聚合物胶束联合依沃西单抗用于既往含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的复发/难治性小细胞肺癌的 II 期临床研究 8) 炎症性肠病（如 Crohn's disease、溃疡性结肠炎等）、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻、慢性腹泻或 Gilbert’s 综合征等患者； 9) 最近 5 年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史，已经得到有效控制超过 3年的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外； 10) 严重心脏病、脑血管疾病病史，例如：纽约心脏学会（NYHA）≥2 级的心力衰竭（附录 10）、筛选前 6 个月内发生过急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛等）、筛选前 6 个月内发生过急性脑血管疾病（如短暂缺血性发作、脑梗塞、脑出血等）等； 11) 完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常：如房颤、房扑、室颤、室扑等（应用抗心律失常药物治疗后稳定 2 周、一过性房颤、房扑除外）； 12) 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；超过 4 周的输液器相关的血栓形成除外； 13) 存在任何重度或不受控制的全身性疾病的证据，包括未控制的高血压、糖尿病和活动性出血等，研究者认为任何不利于患者参与研究或破坏方案的依从性，或包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的活动性感染（包括任何接受静脉注射治疗感染的患者，活动性乙肝感染至少包括基于血清学评估乙肝表面抗原呈阳性且乙肝病毒 DNA＞10000 拷贝/ml 的患者）； 14) 入组前 2 年内发生过需要全身性药物治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的自身免疫疾性病 (如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、肠炎、血管炎，肾炎等)。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 15) 有需激素治疗的间质性肺病（ILD）病史、或当前患有 ILD 或≥2 级放射性肺炎； 16) 有严重的神经系统或精神疾病病史; 17) 签署知情同意书前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折； 18) 计划接种或研究随机前 28 天内接种活疫苗的受试者； 19) 妊娠或哺乳； 20) 研究者评估不适合参加本临床试验的其它情况。 1) 已知对聚合物胶束紫杉醇和依沃西单抗的有活性或无活性辅料或有试验药物类似结构或类别的药物的超敏反应史； 2) 既往接受过紫杉烷类药物和/或抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗的全身性治疗； 3) 在首次研究药物给药前，接受过以下任何治疗的患者： a) 首次研究药物给药前 28 天内接受过大手术（在中国，外科大手术的定义参照2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术，详见附录 5）； b) 首次研究药物给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、大面积放疗（面积超过 30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射），5 天内使用过小分子靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂），2 周内使用过姑息性放疗（但允许对骨病变进行姑息性放疗）等抗肿瘤治疗； c) 首次研究药物给药前 7 天内接受过细胞色素 P450 3A 酶（CYP3A）和 CYP2C酶抑制剂或诱导剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者（药物名单详见附录 6）； d) 首次研究药物给药前 7 天内接受过以抗肿瘤为适应症的中药及中成药制剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者（药物名单详见附录 7）； e) 正在接受已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，且研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者（药物名单详见附录 8）； 4) 存在脊髓压迫或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；无症状且首次研究药物给药前不需要使用类固醇药物治疗满 14 天及以上者除外；接受过 CNS 转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，CNS 转移症状稳定 14 天及以上才能入组； 5) 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 6) 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外； 7) 签署知情同意书前 3 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者，如存在咯血（定义为血液呈鲜红或量达 1/2 茶匙）、胃肠道出血、出血性胃溃疡等情况；紫杉醇聚合物胶束联合依沃西单抗用于既往含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的复发/难治性小细胞肺癌的 II 期临床研究 8) 炎症性肠病（如 Crohn's disease、溃疡性结肠炎等）、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻、慢性腹泻或 Gilbert’s 综合征等患者； 9) 最近 5 年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史，已经得到有效控制超过 3年的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外； 10) 严重心脏病、脑血管疾病病史，例如：纽约心脏学会（NYHA）≥2 级的心力衰竭（附录 10）、筛选前 6 个月内发生过急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛等）、筛选前 6 个月内发生过急性脑血管疾病（如短暂缺血性发作、脑梗塞、脑出血等）等； 11) 完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常：如房颤、房扑、室颤、室扑等（应用抗心律失常药物治疗后稳定 2 周、一过性房颤、房扑除外）； 12) 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；超过 4 周的输液器相关的血栓形成除外； 13) 存在任何重度或不受控制的全身性疾病的证据，包括未控制的高血压、糖尿病和活动性出血等，研究者认为任何不利于患者参与研究或破坏方案的依从性，或包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的活动性感染（包括任何接受静脉注射治疗感染的患者，活动性乙肝感染至少包括基于血清学评估乙肝表面抗原呈阳性且乙肝病毒 DNA＞10000 拷贝/ml 的患者）； 14) 入组前 2 年内发生过需要全身性药物治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的自身免疫疾性病 (如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、肠炎、血管炎，肾炎等)。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 15) 有需激素治疗的间质性肺病（ILD）病史、或当前患有 ILD 或≥2 级放射性肺炎； 16) 有严重的神经系统或精神疾病病史; 17) 签署知情同意书前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折； 18) 计划接种或研究随机前 28 天内接种活疫苗的受试者； 19) 妊娠或哺乳； 20) 研究者评估不适合参加本临床试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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