【ChiCTR2600127775】维迪西妥单抗联合BCG膀胱灌注治疗HER2有表达的BCG未经治的极高危非肌层浸润性膀胱癌患者的前瞻性、单臂、开放标签的II期临床研究 (Formula-03)

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127775

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

非肌层浸润膀胱尿路上皮癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合BCG膀胱灌注治疗HER2有表达的BCG未经治的极高危非肌层浸润性膀胱癌患者的前瞻性、单臂、开放标签的II期临床研究 (Formula-03)

试验专业题目

维迪西妥单抗联合BCG膀胱灌注治疗HER2有表达的BCG未经治的极高危非肌层浸润性膀胱癌患者的前瞻性、单臂、开放标签的II期临床研究 (Formula-03)

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价HER2有表达的（IHC评分：1+~3+）BCG未经治的极高危非肌层浸润性膀胱癌患者TURBT术后接受静脉维迪西妥单抗联合BCG膀胱灌注治疗的疗效 2. 次要目的：评价HER2有表达的（IHC评分：1+~3+）BCG未经治的极高危非肌层浸润性膀胱癌患者TURBT术后接受静脉维迪西妥单抗联合BCG膀胱灌注治疗的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2. 年龄>=18 周岁，性别不限； 3. ECOG PS 评分<=2 分； 4. 预计生存时间>=2 年； 5. 经组织病理学证实为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（依据《国际膀胱癌 TNM 分期标准第 8 版》）；根据 2024 年 EAU 指南 NMIBC 危险因素分层判断为极高危亚组； 6. 患者均已接受 TURBT 术且达到 R0 切除（术后病理未见癌残留，且膀胱肌层未见癌），末次电切术后至临床研究首次用药间隔应小于 2 个月； 7. 膀胱肿瘤标本免疫组化染色提示 HER2 1+~3+（依据《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体 2 检测临床病理专家共识》判读）； 8. 患者拒绝行根治性膀胱全切术或不耐受行根治性膀胱全切术； 9. 器官功能和造血功能必须符合以下要求：血红蛋白(HGB)>=70g/L；白细胞计数（WBC)>= 3×10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.5×10^9/L；血小板计数(PLT)>=80×10^9/L；总胆红素(TBIL)<=1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶 AST)和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN；肌酐清除率(CrCl) >=30mL/min；国际标准化比率(INR)或血浆凝血酶原时间(PT)<=1.5×ULN； 10. 育龄期女性受试者必须同意在签署知情同意书后、研究期间及维迪西妥单抗最后一次给药后半年内采取有效避孕措施。 1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2. 年龄>=18 周岁，性别不限； 3. ECOG PS 评分<=2 分； 4. 预计生存时间>=2 年； 5. 经组织病理学证实为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（依据《国际膀胱癌 TNM 分期标准第 8 版》）；根据 2024 年 EAU 指南 NMIBC 危险因素分层判断为极高危亚组； 6. 患者均已接受 TURBT 术且达到 R0 切除（术后病理未见癌残留，且膀胱肌层未见癌），末次电切术后至临床研究首次用药间隔应小于 2 个月； 7. 膀胱肿瘤标本免疫组化染色提示 HER2 1+~3+（依据《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体 2 检测临床病理专家共识》判读）； 8. 患者拒绝行根治性膀胱全切术或不耐受行根治性膀胱全切术； 9. 器官功能和造血功能必须符合以下要求：血红蛋白(HGB)>=70g/L；白细胞计数（WBC)>= 3×10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.5×10^9/L；血小板计数(PLT)>=80×10^9/L；总胆红素(TBIL)<=1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶 AST)和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN；肌酐清除率(CrCl) >=30mL/min；国际标准化比率(INR)或血浆凝血酶原时间(PT)<=1.5×ULN； 10. 育龄期女性受试者必须同意在签署知情同意书后、研究期间及维迪西妥单抗最后一次给药后半年内采取有效避孕措施。；

排除标准

1. 患者既往接受过卡介苗（BCG）膀胱内灌注治疗； 2. 患者既往病史证实为肌层浸润性膀胱癌（>=pT2）或存在淋巴结转移或远处转移； 3. 患者既往因膀胱癌，接受过辅助放疗、化疗； 4. 患者既往曾经使用 HER2 靶点相关的靶向治疗； 5. 膀胱肿瘤合并前列腺尿道部肿瘤； 6. 排除单纯膀胱鳞癌、膀胱腺癌、膀胱小细胞癌、神经内分泌癌、透明细胞癌、膀胱肉瘤等少见病理类型； 7. 研究治疗开始前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、分子靶向治疗、放疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗），或参与其他未上市药物临床研究者； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 伴有严重的内科疾病，如严重感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3 个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）者； 10. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 11. 有吸毒或药物滥用史； 12. 可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室检查异常情况； 13. 研究者认为由于其他原因不适合参加该研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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