【ChiCTR2600126597】基于自主代理的推理型智能体在消化道疾病诊疗中的应用：一项多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126597

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道疾病

试验通俗题目

基于自主代理的推理型智能体在消化道疾病诊疗中的应用：一项多中心随机对照试验

试验专业题目

基于自主代理的推理型智能体在消化道疾病诊疗中的应用：一项多中心随机对照试验

申办单位信息

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510060

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估AI agent辅助医师决策相较于常规医师独立决策，在消化道疾病诊疗中能否提高诊断和治疗方案制定的正确率。 2. 次要目的： (1)比较两组在诊断领域的总体准确性，包括Top-3/Top-5诊断召回率、多标签诊断性能（F1分数）及诊断排序质量（nDCG）。 (2)比较两组在治疗领域的总体合理性，包括治疗推荐正确率、Top-3/Top-5治疗召回率及多方案治疗性能（F1分数）。 (3)评估两组在诊断和治疗层面与专家评审结论的一致性（Gwet's AC1系数）。 (4)比较两组的安全性表现，包括不安全推荐发生率、重大错误发生率、漏诊关键诊断率及禁忌治疗推荐率。 (5)比较两组的诊疗效率，包括达到最终管理决策所需时间、不必要检查率、适宜检查推荐率、单病例预估成本及与标准诊疗的成本一致性。 (6)比较两组的整体临床效用，包括诊断-治疗联合正确率、安全且正确率及专家总体偏好度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用多中心随机对照设计，在多家参与中心的消化内科门诊同步开展。符合入组条件的受试者按照1:1比例随机分配至常规医师决策组和AI agent辅助医师决策组。随机分组采用中心随机系统完成。

盲法

结局评价由两名及以上专家在盲法条件下独立完成，对最终评估的独立专家为盲法。

试验项目经费来源

自筹，无额外经费来源

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-09

试验终止时间

2026-06-19

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 于研究期间在参与中心消化内科门诊就诊，因消化系统相关症状、体征或既往检查异常需要接受进一步诊断评估和诊疗决策； 3. 具有完整或基本完整的临床资料，可用于支持接诊过程中的初步判断与后续决策，包括病史资料、体格检查结果及至少一种辅助检查信息；辅助检查信息可包括实验室检查、标准化量表、病理检查报告或影像学资料（如CT、MRI、超声、内镜图像等）； 4. 本次就诊具有明确的临床处理过程及结局记录，可追溯至最终诊疗决策，如药物治疗、进一步检查安排、内镜或手术建议、随访计划或转诊意见； 1. 年龄≥18岁，性别不限；2. 于研究期间在参与中心消化内科门诊就诊，因消化系统相关症状、体征或既往检查异常需要接受进一步诊断评估和诊疗决策；3. 具有完整或基本完整的临床资料，可用于支持接诊过程中的初步判断与后续决策，包括病史资料、体格检查结果及至少一种辅助检查信息；辅助检查信息可包括实验室检查、标准化量表、病理检查报告或影像学资料（如CT、MRI、超声、内镜图像等）；4. 本次就诊具有明确的临床处理过程及结局记录，可追溯至最终诊疗决策，如药物治疗、进一步检查安排、内镜或手术建议、随访计划或转诊意见；；

排除标准

1. 临床资料严重不完整，无法形成基本诊疗判断，或缺乏支持研究评估所需的关键信息； 2. 本次就诊未形成明确的诊疗决策或处理意见，无法追溯后续临床管理结果； 3. 研究期间退出研究，或因转诊至外院等原因导致主要结局信息无法获得； 4. 仅为健康体检、常规筛查或单纯咨询就诊，未进入实际诊断评估与诊疗决策流程者； 5. 研究者认为其他不适合纳入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510095

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