【ChiCTR2500103088】格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂治疗结核后慢阻肺的12周随机、开放标签、平行分组、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103088

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

结核后慢阻肺

试验通俗题目

格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂治疗结核后慢阻肺的12周随机、开放标签、平行分组、多中心临床研究

试验专业题目

格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂治疗结核后慢阻肺的12周随机、开放标签、平行分组、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨使用格隆溴铵福莫特罗治疗结核后慢阻肺是否可以改善肺功能、减少急性加重发生和改善呼吸道症状，为慢阻肺的早期诊治防提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化序列是使用根据地点分层的密封信封序列生成器生成的。使用独立的、集中的、24小时可用的基于网络的系统根据隐藏的序列在线纳入患者。随机化序列由统计师黄素银博士（广州医科大学附属第一医院临床研究管理部）准备，她没有参与招募患者。治疗分配被基于网络的系统隐藏，试验开始后，没有人可以访问该序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广东省农村科技特派员重点派驻任员项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20-80岁，男女不限，同时吸烟量＜10包*年； 2.既往具有肺结核的病史和影像学表现，当前没有接受长期抗结核治疗； 3.吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC＜0.70且FEV1≥50%预计值； 4.肺结核确诊时间早于慢阻肺确诊时间； 5.受试者处于稳定期，即近4周内未发生急性加重； 6.近1个月未规律使用长效支气管扩张药物； 7.受试者能够进行语言或文字交流并签署知情同意书； 8.受试者同意并有能力完全试验相关的辅助检查；；

排除标准

1.重大疾病。重大疾病定义为：根据研究者的判断，因为参加试验可使受试者处于危险、或影响试验结果或受试者参加试验能力的某种疾病或状况； 2.临床诊断肺癌、支气管扩张症、尘肺、哮喘、间质性肺疾病或其它严重肺部疾病； 3.严重的心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等； 4.基线的血常规、血生化或尿液分析有临床显著异常，符合排除标准1中定义的重大疾病； 5.已知中重度肾功能损害者，经研究者判断或肌酐清除率≤50ml/min； 6.现患有活动性肺结核； 7.有危及生命的肺栓塞、或α-1抗胰蛋白酶缺乏、或囊性纤维化的患者； 8.曾进行肺切除术的患者； 9.在首次访视前4周内有急性加重，或在入选期间需要住院和/或抗生素治疗和/或口服或静脉激素治疗； 10.近1个月规律使用长效支气管扩张药物； 11.需要长期使用氧疗、或长期使用（口服或静脉）激素、或长期使用抗生素患者； 12.妊娠、哺乳或有怀孕可能的妇女； 13.对试验药物有过敏史或不能耐受的患者； 14.有慢性酗酒史、药物滥用或任何影响依从性的因素； 15.正在参加其他药物临床试验的患者； 16.慢阻肺病的确诊时间早于肺结核的，或两者同时确诊； 17.既往曾被诊断过精神病者； 18.既往明确有使用生物燃料进行烹饪或取暖累计>12个月者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市胸科医院

研究负责人电话

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