【ChiCTR2500113923】晚期非小细胞肺癌合并活动性肺结核患者一线接受含铂双药化疗联合替雷利珠单抗安全性及有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113923

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

罹患肺癌合并活动性肺结核

试验通俗题目

晚期非小细胞肺癌合并活动性肺结核患者一线接受含铂双药化疗联合替雷利珠单抗安全性及有效性的临床研究

试验专业题目

晚期非小细胞肺癌合并活动性肺结核患者一线接受含铂双药化疗联合替雷利珠单抗安全性及有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估晚期非小细胞肺癌合并肺结核患者一线接受含铂双药化疗联合替雷利珠单抗治疗的有效性及安全性；项目次要研究目的：了解患者客观缓解率，缓解持续时间，疾病控制率，无进展生存期，生活质量及抗结核疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18－75岁之间、性别不限； 2、组织病理学确诊的局部晚期不可手术切除的IIIB期或IV期非小细胞肺癌，且基因检测结果为驱动基因阴性；同时依据病原学及放射学确诊为：活动性肺结核； 3、未经过免疫治疗、全身系统治疗的患者； 4、东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）：0-1分； 5、基于实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version，RECIST1.1），存在>=1个可测量的靶病灶； 6、预期存活至少3月； 7、外周血象及肝、肾功能在以下允许范围内（在治疗开始前7天内检测）：白细胞（WBC）>=3.0×109/L或中性粒细胞（ANC）>=1.5×109/L； — 血红蛋白（HGB）>=80 g/L； — 血小板（PLT）>=100×109/L； — 肝转氨酶（AST、ALT）＜正常范围高限的3.0倍； — 总胆红素（TBIL）＜正常范围高限的2倍； — 肌酐（CREAT）＜正常范围高限的1.5倍； 8、育龄期病人必须采取有效的节育措施； 9、入组前患者必须签署知情同意书；；

排除标准

1、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌之外的恶性肿瘤，以及活动性肺结核以外的结核患者（包括潜伏性肺结核及陈旧性肺结核）； 2、之前接触过治疗性的抗癌疫苗；之前接触过T细胞共刺激疗法或免疫检查点抑制剂，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗PD-L2抗体； 3、研究开始前4周内参加过其他药物临床试验； 4、已知对研究中涉及的研究药物成分过敏者； 5、既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 6、妊娠或哺乳期妇女； 7、存在活动性、不稳定的系统性疾病，如活动性感染、未得到控制的高血压、心力衰竭（NYHA 分级>=II 级）、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征；严重的心律失常、严重的肝、肾或代谢性疾病、 HIV 感染者； 8、吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及乙肝病毒或艾滋病毒检测呈阳性患者； 9、既往有间质性肺病（ILD）、药物引起的 ILD，或活动性的 ILD 需要全身糖皮质激素或免疫抑制剂治疗者； 10、骨髓功能及重要脏器功能储备不全者； 11、研究者认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市胸科医院

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