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【ChiCTR2400082529】肺结核合并呼吸衰竭及脓毒症的细胞因子吸附治疗

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082529

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结核及脓毒症

试验通俗题目

肺结核合并呼吸衰竭及脓毒症的细胞因子吸附治疗

试验专业题目

肺结核合并呼吸衰竭及脓毒症基于细胞因子吸附的综合救治新策略

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临床试验信息
试验目的

针对肺结核合并呼吸衰竭及脓毒血症的患者，在常规治疗的基础上，开展早期联合或不联合新型细胞因子吸附治疗的对照研究，以期探求降低该类患者的4周死亡率的思路及新方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化分组方法：入组人员按简单随机法分为试验组：细胞因子吸附+常规治疗、对照组：常规治疗。 盲法：本研究采用开放设计 研究中心：多中心（首都医科大学附属北京胸科医院、广州市胸科医院）

盲法

开放设计

试验项目经费来源

广东省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18-75岁；符合以下三项：①确诊肺结核患者：《肺结核诊断和治疗指南（2013版）》；②呼吸衰竭：符合《机械通气临床运用指南（2006）》；③脓毒血症：2016年Sepsis 3.0标准：存在感染，且存在以下两项或多项表现：体温 >38.3°C或 <36.0°C；心动过速 >90 次/分；呼吸急促 >20 次/分或动脉二氧化碳分压（PaCO₂）<4.3kPa（32 mmHg）；不存在糖尿病但有高血糖（血糖 >7.7 mmol/L [>140 mg/dL]）；意识状态急性改变；白细胞增多（白细胞 [white blood cell, WBC] 计数 >12×10⁹/L [12,000/μL])；白细胞减少（WBC 计数 <4×10⁹/L [4000/μL]）；或白细胞计数正常但不成熟细胞 >10%。；

排除标准

孕妇，由支气管哮喘、常见气道阻塞性疾病（如 COPD）、支气管扩张所诱发的呼吸衰竭，患有严重心脏疾病及机械通气禁忌症患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市胸科医院（广州市结核病防治所、广州市结核病治疗中心）

研究负责人电话
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