【ChiCTR2600127138】比较全身化疗联合信迪利单抗加或不加白蛋白紫杉醇腹腔灌注治疗初诊HER2阴性胃/食管胃结合部腺癌伴腹膜转移患者的III期随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127138

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗初诊HER2阴性胃/食管胃结合部腺癌伴腹膜转移疾病

试验通俗题目

比较全身化疗联合信迪利单抗加或不加白蛋白紫杉醇腹腔灌注治疗初诊HER2阴性胃/食管胃结合部腺癌伴腹膜转移患者的III期随机对照研究

试验专业题目

比较全身化疗联合信迪利单抗加或不加白蛋白紫杉醇腹腔灌注治疗初诊HER2阴性胃/食管胃结合部腺癌伴腹膜转移患者的III期随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较全身化疗联合信迪利单抗加或不加白蛋白紫杉醇腹腔灌注治疗初诊HER2阴性胃/食管胃结合部腺癌伴腹膜转移患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究助理通过IWRS随机系统设置参数产生随机数列进行随机。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

比较全身化疗联合信迪利单抗加或不加白蛋白紫杉醇腹腔灌注治疗初诊HER2阴性胃/食管胃结合部腺癌伴腹膜转移患者的III期随机对照研究

试验范围

目标入组人数

172

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-26

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2）初诊未治疗的组织学确诊胃/食管胃结合部腺癌，根据腹腔镜检查明确为腹膜转移（腹水细胞学阳性或腹膜结节病理阳性）患者，临床分期IV期； 3）根据RECIST(V1.1)标准，有可评价或不可评价病灶。除外区域淋巴结转移病灶外，仅限一个以下单一不可切除转移器官：a) 1-2个1-3cm的肝转移；b) 腹主动脉旁a2/b1转移；c) 卵巢转移。 4）免疫组化为HER2(0)、HER2(1+)或HER2(2+)且FISH检测阴性； 5）同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织送往中心实验室进行HER2、PD-L1、EBV、MSI IHC 检测； 6）性别不限，年龄18-75周岁； 7）一般状况好，ECOG评分在0-1分； 8）患者愿意接受从首次研究用药前28天内经腹腔镜或者开放性手术放置腹腔化疗港，并愿意接受腹腔化疗； 9）预期生存期 ≥ 6月； 10）入组前 7 天内实验室检查值必须符合以下标准： a. WBC > 4.0×109/L和 < 15×109/L，ANC > 1.5×109/L，Hb ≥ 80g/L，PLT ≥ 100×109/L； b. 血清胆红素 ≤ 1.5×ULN(正常值高限)，AST、ALT ≤ 2.5×ULN； c. 肌酐 ≤ 1.5×ULN且血清清除率 > 60ml/min，根据Cockcroft-Gault 肾小球滤过率预估值：（140 − 年龄）×（体重， kg）×（0.85，如果是女性） 72 ×（血清肌酐， mg/dL）或：（140 − 年龄）×（体重， kg）×（0.85，如果是女性） 0.818 ×（血清肌酐， umol/L） d. INR 和 aPTT ≤ 1.5 × ULN，仅适用于未接受抗凝治疗的受试者；接受抗凝治疗受试者应采用稳定剂量； 11）依从性好，可配合本方案的实验室、辅助检查以及相应的标本收集； 12）具有生育能力的女性（包括因化学绝经或其他医学原因导致绝经的女性）必须同意在从签署知情同意书到研究治疗或伴随化疗末次给药后至少5个月（以较晚者为准）期间采取避孕措施。女性也必须同意在从签署知情同意书到研究药物或伴随化疗末次给药后至少5个月（以较晚者为主）期间不进行哺乳；男性必须同意在从试验药品给药到试验药品或伴随化疗给药后至少7个月（以较晚者为主）期间采取避孕措施。 1）对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；2）初诊未治疗的组织学确诊胃/食管胃结合部腺癌，根据腹腔镜检查明确为腹膜转移（腹水细胞学阳性或腹膜结节病理阳性）患者，临床分期IV期；3）根据RECIST(V1.1)标准，有可评价或不可评价病灶。除外区域淋巴结转移病灶外，仅限一个以下单一不可切除转移器官：a) 1-2个1-3cm的肝转移；b) 腹主动脉旁a2/b1转移；c) 卵巢转移。4）免疫组化为HER2(0)、HER2(1+)或HER2(2+)且FISH检测阴性；5）同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织送往中心实验室进行HER2、PD-L1、EBV、MSI IHC 检测；6）性别不限，年龄18-75周岁；7）一般状况好，ECOG评分在0-1分；8）患者愿意接受从首次研究用药前28天内经腹腔镜或者开放性手术放置腹腔化疗港，并愿意接受腹腔化疗；9）预期生存期 ≥ 6月；10）入组前 7 天内实验室检查值必须符合以下标准： a. WBC > 4.0×109/L和 < 15×109/L，ANC > 1.5×109/L，Hb ≥ 80g/L，PLT ≥ 100×109/L； b. 血清胆红素 ≤ 1.5×ULN(正常值高限)，AST、ALT ≤ 2.5×ULN； c. 肌酐 ≤ 1.5×ULN且血清清除率 > 60ml/min，根据Cockcroft-Gault 肾小球滤过率预估值：（140 − 年龄）×（体重， kg）×（0.85，如果是女性） 72 ×（血清肌酐， mg/dL）或：（140 − 年龄）×（体重， kg）×（0.85，如果是女性） 0.818 ×（血清肌酐， umol/L） d. INR 和 aPTT ≤ 1.5 × ULN，仅适用于未接受抗凝治疗的受试者；接受抗凝治疗受试者应采用稳定剂量；11）依从性好，可配合本方案的实验室、辅助检查以及相应的标本收集；12）具有生育能力的女性（包括因化学绝经或其他医学原因导致绝经的女性）必须同意在从签署知情同意书到研究治疗或伴随化疗末次给药后至少5个月（以较晚者为准）期间采取避孕措施。女性也必须同意在从签署知情同意书到研究药物或伴随化疗末次给药后至少5个月（以较晚者为主）期间不进行哺乳；男性必须同意在从试验药品给药到试验药品或伴随化疗给药后至少7个月（以较晚者为主）期间采取避孕措施。；

排除标准

1）已知对试验药物的组分过敏的； 2）既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（完全切除的基底细胞癌、I期鳞状细胞癌、原位癌、粘膜内癌、浅表膀胱癌或任何其他已至少5年未复发的癌症除外）； 3）首次研究用药前7天内下列疾病尚未缓解到CTCAE 0-1级： 急性或慢性胰腺炎； 未控制的急、慢性感染，例如：肺炎、胆道感染、乙型肝炎病毒感染和丙型肝炎病毒感染等； 腹泻； 肠梗阻、消化道穿孔、消化道出血或有出血高风险； 呼吸困难； 4）无法口服药物； 5）NYHA评级3或4级； 6）相关心血管疾病的症状以及体征：包括心肌梗死、充血性心力衰竭、心律失常等； 7）已知的脑血管意外事件； 8）首次研究用药前30天内有化疗、放疗等病史； 9）首次研究用药前30天内使用过抗HER2、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）、Claudin18.2单抗、酪氨酸激酶抑制剂等药物； 10）患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量（剂量 > 10mg/天的泼尼松或其它等疗效激素）的皮质类固醇的合并症； 11）入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）； 12）未得到控制的糖尿病、高血压等全身性疾病； 13）受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的受试者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 14）患有活动性肺结核（TB）的受试者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗； 15）根据影像学（最好是CT）或临床结果确诊有以下肺部疾病史：间质性肺炎、非感染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病； 16）妊娠或哺乳期妇女或可能妊娠者； 17）以下任何检查的结果阳性：人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）抗体、人类免疫缺陷病毒-2（HIV-2）抗体、人嗜T淋巴细胞病毒-1（HTLV-1）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体； 18）研究者认为可影响方案依从性，或影响受试者签署知情同意书（ICF），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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