【CTR20190734】TNP-2198胶囊I期临床单剂量递增和进食影响研究

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基本信息

登记号

CTR20190734

试验状态

已完成

药物名称

TNP-2198胶囊

药物类型

化药

规范名称

利福特尼唑胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-16

临床申请受理号

CXHL1800161

靶点

适应症

与厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病，包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻

试验通俗题目

TNP-2198胶囊I期临床单剂量递增和进食影响研究

试验专业题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TNP-2198胶囊的单次给药安全耐受性和药代动力学试验

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215123

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临床试验信息

试验目的

评价TNP-2198胶囊在健康受试者中单次剂量递增给药及进食后单次给药的安全耐受性；评价TNP-2198胶囊在健康受试者中单次给药药代动力学特征；研究进食对TNP-2198胶囊在健康受试者中单次给药药代动力学特征的影响，为多剂量递增给药研究设计提供依据；鉴定TNP-2198胶囊在健康受试者中单次给药的代谢产物。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78 ；

第一例入组时间

2019-05-09

试验终止时间

2021-04-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）；5.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；7.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；8.临床实验室检查结果在正常范围内或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义；

排除标准

1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支；2.对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；3.有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；4.在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；5.在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；6.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药方剂；7.筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；8.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；9.在服用研究用药前三个月内服用过其他研究药品、或参加了其他药物临床试验；10.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；11.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；12.不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；13.心电图异常有临床意义；14.女性受试者在筛查期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性，或者试验过程中血清妊娠结果阳性；15.有心血管、消化、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或有既往病史且未治愈；16.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；17.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；18.从签署知情同意书后至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；19.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤类食物或饮料；20.在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品；21.尿药筛查阳性或在过去5年内有药物滥用史或毒品使用史；22.其它研究者认为不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

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