【CTR20263089】QHRD107胶囊联合维奈克拉和阿扎胞苷的II期试验

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基本信息

登记号

CTR20263089

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QHRD-107胶囊

药物类型

化药

规范名称

QHRD-107胶囊

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性髓性白血病

试验通俗题目

QHRD107胶囊联合维奈克拉和阿扎胞苷的II期试验

试验专业题目

评价QHRD107胶囊联合维奈克拉和阿扎胞苷治疗不适合接受强诱导化疗的初治急性髓系白血病患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

213125

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价QHRD107胶囊联合维奈克拉和阿扎胞苷治疗不适合接受强诱导化疗的初治急性髓系白血病患者的初步有效性。次要研究目的：评价QHRD107胶囊联合维奈克拉和阿扎胞苷治疗不适合接受强诱导化疗的初治急性髓系白血病患者的长期有效性；评价QHRD107胶囊联合维奈克拉和阿扎胞苷治疗不适合接受强诱导化疗的初治急性髓系白血病患者的安全性；评价QHRD107胶囊联合维奈克拉和阿扎胞苷在不适合接受强诱导化疗的初治急性髓系白血病患者的药代动力学（PK）特征。探索性研究目的：评价QHRD107胶囊联合维奈克拉和阿扎胞苷在不适合接受强诱导化疗的初治急性髓系白血病患者的药效学（PD）特征；评价不同分子分型亚组对于QHRD107胶囊联合维奈克拉和阿扎胞苷的疗效差异。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者理解并自愿签署知情同意书；2.年龄18岁及以上；3.所有男性参与者在筛选期不得有怀孕的女性伴侣，其女性伴侣若有生育能力，则该男性参与者必须同意采用年度失败率低于1%的医学上可接受的避孕方法并结合屏障避孕法（如避孕套）进行双重避孕，且必须同意在研究期间及中止研究治疗后90天内不捐献精子。；4.参与者经评估不适合接受强化诱导化疗，须至少符合以下一条标准； a. 年龄75岁及以上[美国肿瘤东部协作组织（ECOG）评分0-2分]； b. 参与者年龄18-74岁，则须至少符合以下一条标准：伴有充血性心力衰竭或既往有射血分数≤50%的病史；既往有肺部疾病史，肺一氧化碳弥散量（DLCO）≤65%或第一秒用力呼气容积（FEV1）≤65%，或静止时有呼吸困难或需要吸氧；肌酐清除率≥30 mL/min至<45 mL/min（Cockroft-Gault公式计算）；总胆红素（TBIL）>1.5至≤3.0×正常值上限（ULN）；伴有需要在精神病院、管制机构住院治疗及持续门诊治疗的精神疾病，或存在照顾者不能控制的依赖性认知状态（由专科医师确诊）；伴有其他不适合接受常规强化疗的任何其他合并症（须经申办者联合主要研究者审查和批准）；

排除标准

1.之前接受过其他针对AML治疗的参与者；2.对试验用药品原料药和/或辅料过敏的参与者；3.具有骨髓增殖性肿瘤（MPN）病史的参与者；4.具有慢性髓系白血病病史的参与者；5.具有骨髓异常增生综合征病史的参与者；6.既往接受过CAR-T治疗的参与者；7.具有Ph染色体阳性或BCR-ABL融合基因阳性的AML参与者；8.确诊为急性早幼粒细胞白血病；9.存在已经证实的AML中枢神经系统浸润的参与者；10.存在已经证实的AML中枢神经系统浸润的参与者；11.人体免疫缺陷病毒抗体阳性的参与者；活动性梅毒感染的参与者；活动性乙肝病毒感染的参与者；活动性丙型肝炎病毒感染的参与者；12.既往6个月内有心脑血管疾病；13.参与者存在经研究者判断具有临床意义且通过药物治疗后不可控的活动性感染；14.出现危及生命的严重AML并发症；15.参与者存在吸收不良综合征或其他合并症导致无法吞咽胶囊或经肠内途径用药或存在影响试验药物吸收的因素；16.筛选前28天参与其他抗白血病药物和/或研究性药物的前瞻性研究；17.正在使用已知的强效CYP3A4抑制剂的参与者；18.筛选前2年有其他恶性肿瘤病史；19.筛选前28天进行过重大手术或出现显著的创伤性损伤或预计在研究治疗期间需要进行重大手术的参与者；20.筛选前28天接受活疫苗和/或计划入组后接受活疫苗参与者；21.研究者认为的任何控制不佳的临床问题或其他因素导致该参与者不能完成本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市新吴区新瑞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214131

联系人通讯地址