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首页 临床进展 评价SKLB1028单次给药剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验

【CTR20210603】评价SKLB1028单次给药剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210603

试验状态

已完成

药物名称

SKLB-1028胶囊

药物类型

化学药

规范名称

SKLB-1028胶囊

首次公示信息日的期

2021-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

复发难治急性髓性白血病

试验通俗题目

评价SKLB1028单次给药剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价SKLB1028胶囊在健康受试者中单次给药剂量递增及食物对药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服SKLB1028后的安全性和耐受性； 评估食物对SKLB1028药代动力学特征的影响。 次要研究目的： 评价中国健康受试者单次口服SKLB1028后的人体药代动力学特征； 评价中国健康受试者在进食状态下单次口服SKLB1028后的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2021-04-15

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-45岁（含上下限），性别：单一性别比例不小于1/3；

排除标准

1.有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史，或有恶性肿瘤疾病史者；

2.既往对1种或以上药物有过敏史或既往有已知其他严重过敏反应者；

3.不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如活动性肠病、部分或完全性肠梗阻、慢性腹泻等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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