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【CTR20211272】SKLB1028胶囊联合“7+3” 治疗新诊断AMLI/II期研究

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基本信息
登记号

CTR20211272

试验状态

主动暂停（开发策略调整）

药物名称

SKLB1028胶囊

药物类型

化药

规范名称

SKLB-1028胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

SKLB1028胶囊联合“7+3” 治疗新诊断AMLI/II期研究

试验专业题目

SKLB1028胶囊联合“7+3”标准化疗治疗新诊断AML患者的单臂、多中心、开放、剂量递增/扩展的I/II期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估SKLB1028胶囊联合“7+3”标准化疗方案治疗新诊断AML受试者的安全性、耐受性。 次要目的： 1) 考察SKLB1028胶囊联合“7+3”标准化疗方案时SKLB1028的药代动力学（PK）； 2) 评估SKLB1028胶囊联合“7+3”标准化疗方案治疗新诊断AML受试者的有效性； 3) 确定最佳的联合给药剂量，为SKLB1028胶囊联合“7+3”标准化疗方案的III期临床试验设计提供依据。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 13  ；

第一例入组时间

2021-10-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.确诊的急性早幼粒细胞白血病（M3型/APL），或BCR-ABL阳性白血病（即慢性粒细胞白血病原始细胞危象）；接受了 APL 诊断检查和全反式维甲酸（ATRA）治疗，但未发现 APL 的受试者符合入选资格（必须在开始诱导化疗前24h停止 ATRA 治疗）；2.诊断患有除AML外其他的活动性恶性肿瘤；

3.因放疗或化疗治疗其他肿瘤而继发的AML；

4.中枢神经受累的AML（定义为临床症状高度怀疑中枢侵犯，或影像学证据支持该判断的病例）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041;300000

联系人通讯地址
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