CTR20243946
已完成
HMPL-306片
化学药
HMPL-306片
2024-10-29
企业选择不公示
伴IDH1、IDH2突变的复发/难治急性髓系白血病
[14C]HMPL-306在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验
单中心、开放、单剂量设计，研究中国成年男性健康受试者单次口服250 mg/100 μCi [14C]HMPL-306后人体内物质平衡的I期临床试验
201203
主要目的：评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]HMPL-306后体内的吸收、代谢和排泄。 次要目的：评价HMPL-306在中国男性健康受试者中单剂量给药后的PK行为，采用已验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）方法定量分析血浆中HMPL-306及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HMPL-306及其代谢产物（如适用）的PK参数；评价单剂量口服[14C]HMPL-306单次给药后健康男性受试者的安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2024-12-02
2025-01-11
否
1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应等充分了解，自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成所有试验流程；
请登录查看1.严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏；
2.筛选期前3个月内及筛选期有显著临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统等疾病的病史或临床表征（由研究者判断）；
3.有高血压病史；
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250061
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