【CTR20254821】一项在健康成人参与者中评估两个生产厂生产的Vorasidenib 40 mg片剂的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20254821

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Vorasidenib片

药物类型

化学药

规范名称

伏昔尼布片

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于携带易感 IDH1 或 IDH2 突变的2级星形细胞瘤或少突神经胶质瘤成人和12岁及以上儿童患者的手术（包括活检、次全切除或全切除）后治疗

试验通俗题目

一项在健康成人参与者中评估两个生产厂生产的Vorasidenib 40 mg片剂的生物等效性研究

试验专业题目

一项在健康成年参与者中评估两个生产厂生产的 Vorasidenib 40 mg片剂在空腹条件下的单中心、开放标签、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂Vorasidenib片（规格： 40 mg，施维雅（天津）制药有限公司生产）与参比制剂Vorasidenib片（VORANIGO®，规格 40 mg；Rottendorf Pharma GmbH生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂Vorasidenib片（规格：40 mg）和参比制剂（VORANIGO®）（规格：40 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-14

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.能够按照研究方案要求完成研究。；3.从筛选前14天到出组（D64）后3个月，有生育能力的女性参与者必须使用2种有效的避孕方法，包括1种高效避孕方法和1种至少可接受的避孕方法，其中至少1种是屏障法。筛选期和入住前有生育能力的女性参与者血清妊娠检查结果必须为阴性。有生育能力的女性定义为月经开始、未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术或未自然绝经（即连续24个月没有月经）。；4.男性参与者（其伴侣为有生育能力的女性）在研究期间至出组（D64）后3个月内必须使用避孕套。在筛选前14天至出组（D64）后3个月期间，有生育能力的男性参与者及其有生育能力的女性伴侣必须同意使用2种有效的避孕方法，包括1种高效避孕方法和1种至少可接受的避孕方法，其中至少1种是屏障法。如果参与者是不育、输精管切除术或性禁欲，则避孕措施不适用。在研究期间至出组（D64）后3个月内不允许捐献精子。；5.年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；6.男性和女性参与者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；7.无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；

排除标准

1.吸烟者，或筛选前戒烟不满1年者。；2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者。；3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。；4.在服用研究用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血。；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；6.在服用研究用药品前30天内使用了任何CYP1A2抑制剂或诱导剂（如环丙沙、氟伏沙明、苯妥英、利福平等）或其他经CYP3A代谢的药物。；7.在服用研究用药品前14天内使用了任何处方药。；8.在服用研究用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品。；9.在服用研究用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；10.在服用研究用药品前3个月内参加过其他的药物临床研究。；11.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查。；12.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性。；13.在服用研究用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料。；14.在服用研究用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。；15.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或研究前3个月内使用过毒品者。；16.女性参与者在筛选期或研究过程中正处在哺乳期和/或妊娠检查结果阳性。；17.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者。；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；19.因自身原因不能参加研究者。；20.研究者判定其它不适宜参加研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300041;300041

联系人通讯地址