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【CTR20232447】他达拉非片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232447

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非片生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性

申办单位信息
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联系人邮编

223005

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以江苏润邦药业有限公司研制的他达拉非片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以A. Menarini GmbH持证Lilly del Caribe, Inc.生产的Cialis为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康男性受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-08-17

试验终止时间

2023-09-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前三个月每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；

2.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）经研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300052;300052

联系人通讯地址
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