CTR20232447
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2023-08-11
/
治疗勃起功能障碍
他达拉非片生物等效性试验
他达拉非片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性
223005
主要目的：本研究以江苏润邦药业有限公司研制的他达拉非片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以A. Menarini GmbH持证Lilly del Caribe, Inc.生产的Cialis为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康男性受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-08-17
2023-09-20
是
1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前三个月每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
2.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）经研究者判断异常有临床意义者；
请登录查看天津医科大学总医院;天津医科大学总医院
300052;300052
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