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【CTR20254190】雌二醇片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254190

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

雌二醇片

药物类型

化药

规范名称

雌二醇片

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。治疗与绝经相关的中度至重度外阴和阴道萎缩症状。若仅针对外阴及阴道萎缩症状进行治疗，应考虑使用局部阴道制剂。治疗因性腺功能减退、去势或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素缺乏的治疗。治疗患有转移性乳腺癌的经严格筛选的女性和男性（仅用于姑息治疗）。晚期雄激素依赖性前列腺癌的治疗（仅用于姑息治疗）。预防骨质疏松症。若仅用于预防绝经后骨质疏松症，应仅考虑用于骨质疏松高风险且非雌激素药物治疗不适用的女性。

试验通俗题目

雌二醇片生物等效性研究

试验专业题目

雌二醇片生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311103

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以杭州倍特生物医药有限公司生产的雌二醇片（规格1mg）为受试制剂，以Barr Laboratories Inc持有，Teva Pharmaceuticals生产的雌二醇片（规格1mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在40~65周岁（包括边界值）的健康绝经后（停经12个月及以上）女性受试者；

排除标准

1.存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；

2.有乳腺癌、子宫内膜癌或其他性激素依赖性恶性肿瘤病史（如脑膜瘤等）或家族史者；

3.经阴道超声提示有大于2 cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300041;300041

联系人通讯地址
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