CTR20253781
进行中（招募中）
雌二醇地屈孕酮片
化学药
雌二醇地屈孕酮片
2025-09-17
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本品为激素替代治疗（HRT）药物，适用于治疗绝经后至少12个月的女性的雌激素缺乏症状。本品在65岁以上女性中的治疗经验有限。
雌二醇地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性试验
雌二醇地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性试验
311199
本研究以杭州倍特生物医药有限公司生产的雌二醇地屈孕酮片（雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg）为受试制剂，以原研Abbott B.V.持有、Abbott Biologicals B.V.生产的雌二醇地屈孕酮片（雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-10-14
/
是
1.年龄在45~65周岁（包括边界值）的健康绝经后女性受试者；
请登录查看1.存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；
2.既往接受过子宫切除术；
3.有乳腺癌、子宫内膜癌或其他性激素依赖性恶性肿瘤病史（如脑膜瘤等）或家族史者；
请登录查看四川大学华西第二医院
610041
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一致性评价
行业参考
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