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首页 临床进展 雌二醇地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性试验

【CTR20253781】雌二醇地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253781

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

雌二醇地屈孕酮片

药物类型

化药

规范名称

雌二醇地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品为激素替代治疗（HRT）药物，适用于治疗绝经后至少12个月的女性的雌激素缺乏症状。本品在65岁以上女性中的治疗经验有限。

试验通俗题目

雌二醇地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

雌二醇地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311199

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究以杭州倍特生物医药有限公司生产的雌二醇地屈孕酮片（雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg）为受试制剂，以原研Abbott B.V.持有、Abbott Biologicals B.V.生产的雌二醇地屈孕酮片（雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在45~65周岁（包括边界值）的健康绝经后女性受试者；

排除标准

1.存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；

2.既往接受过子宫切除术；

3.有乳腺癌、子宫内膜癌或其他性激素依赖性恶性肿瘤病史（如脑膜瘤等）或家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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