【ChiCTR2600135822】在儿童参与者（6-11岁）中进行的depemokimab（GSK3511294）PK、PD和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135822

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

2型炎症（嗜酸性粒细胞性）儿童哮喘

试验通俗题目

在儿童参与者（6-11岁）中进行的depemokimab（GSK3511294）PK、PD和安全性研究

试验专业题目

一项在6-11岁具有2型炎症（嗜酸性粒细胞性）的哮喘参与者中评估depemokimab（GSK3511294）皮下给药作为联合维持治疗的药代动力学、药效学和安全性的III期、开放性研究

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临床试验信息

试验目的

主要;评价6-11岁具有2型炎症（嗜酸性粒细胞性）的哮喘参与者接受depemokimab治疗的药代动力学;次要;评价6-11岁具有2型炎症（嗜酸性粒细胞性）的哮喘参与者接受depemokimab治疗52周的安全性和耐受性;评价6-11岁具有2型炎症（嗜酸性粒细胞性）的哮喘参与者接受depemokimab治疗的药代动力学;其他;评估6-11岁具有2型炎症（嗜酸性粒细胞性）的哮喘参与者接受depemokimab给药后，研究期间发生的哮喘急性加重次数 [GG7.1];评价6-11岁具有2型炎症（嗜酸性粒细胞性）的哮喘参与者接受depemokimab皮下治疗52周后的哮喘控制情况;探索性;评价depemokimab对6-11岁具有2型炎症（嗜酸性粒细胞性）的哮喘参与者肺功能的影响

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

GlaxoSmithKline Research & Development Limited

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-02

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：签署知情同意书/赞同书时须为6-11岁； 2. 参与者类型和疾病特征： (1) 哮喘：根据美国国家心肺血液研究所指南[NHLBI, 2007]或GINA指南[GINA, 2025]或日本儿科哮喘治疗和管理指南[JPGL, 2023]的要求，参与者在访视1前至少12个月内有哮喘诊断记录； (2) 2型炎症型（嗜酸性粒细胞性）哮喘，表现为： 1) 过去12个月内外周血嗜酸性粒细胞计数>=300个细胞/μL； 2) 访视1时的外周血嗜酸性粒细胞计数>=150个细胞/μL； (3) 体重：体重>=15 kg的参与者； (4) 吸入性糖皮质激素：有文件证实在访视1前12个月内需要接受吸入性皮糖皮质激素（>=200 μg/天丙酸氟替卡松[DPI]或等效药物）规律治疗（伴或不伴维持OCS）。ICS剂量应代表6-11岁儿童的中剂量或高剂量[GINA, 2025]； (5) 其他控制药物：筛选前已接受其他控制药物治疗至少3个月（例如，长效β2受体激动剂、白三烯受体拮抗剂[LTRA]或茶碱）。仅针对日本：该入选标准不适用于日本参与者。如果吸入性糖皮质激素（ICS）剂量为高剂量，则不需要使用/目前接受额外控制药物或既往经额外控制药物治疗失败这条标准来进行资格评估（方案第10.8.1.1节）； (6) 哮喘急性发作史：经确认在访视1前12个月内即使使用了ICS但仍出现需全身激素（CS）（肌内[IM]、静脉内或口服）治疗的>=2次哮喘急性发作。对于接受OCS维持治疗的参与者，哮喘急性发作时须将CS剂量增至>=2倍； 3. 性别和避孕要求： (1) 男性或合格女性参与者； (2) 女性参与者若未处于妊娠期且至少满足以下一项条件，则有资格参与研究： 1) WONCBP，相关定义见方案第10.4节：避孕和屏障指南； 2) 是WOCBP且在治疗干预治疗前和治疗期间使用第10.4节描述的其中一种可接受的避孕方法（直至研究治疗干预末次给药后至少35周）。研究者应评估避孕方法失败的可能性（例如，不依从、开始避孕的时间接近研究干预首次给药时间）； (3) 对于WOCBP，研究干预首次给药前的高灵敏妊娠试验（按当地法规要求采集尿液或血清样本）结果必须为阴性（方案第8.3.5节：妊娠试验）。该试验将在初始筛选（访视1）时进行，并将在试验用药品给药前的每次计划治疗访视时以及退出访视、提前退出和随访访视期间进行（见方案第1.3节）； (4) 如果尿液妊娠试验的结果无法确认为阴性（如，模糊结果），需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则必须排除参与者； (5) 关于研究干预期间和之后进行妊娠试验的其他要求，请参见方案第8.3.5节； (6) 研究者负责审查研究参与者的病史、月经史和近期性活动，降低有早孕但未被发现的女性入组研究的风险。注：如果研究开始后生育能力发生变化（例如，未经历月经初潮的女性参与者出现月经初潮）或妊娠风险发生变化（例如，无异性性行为的女性参与者发生异性性行为），则参与者必须与研究者进行讨论，研究者将确定女性参与者是否须开始使用一种高效避孕方法。如果对生殖状态存疑，应考虑进行额外评估； 4. 知情同意和赞同：在开展任何研究特定活动之前，研究者或其指定人员将从每例研究参与者处获得书面知情同意（定义见方案第10.1.3节）并酌情获取研究参与者的认同，除非IRB/IEC批准豁免知情同意。所有法定监护人应充分知情，并且，应以能理解的语言和措辞，尽可能全面地告知研究参与者本研究的相关信息。有关获得知情同意的详细信息，参见方案第10.1.3节； 5. 其他：必须有法定监护人或主要护理人员协助研究中心工作人员进行随访；根据研究日程表，在每个评估日陪同参与者前往研究中心（例如，能够遵守计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序）；根据需要，持续提供参与者的信息。；

排除标准

1. 医学状况： (1) 呼吸系统疾病史：有任何危及生命的哮喘病史（例如，需要插管和辅助通气）、使用免疫抑制药物（需要口服CS治疗的哮喘除外），或者免疫缺陷疾病的参与者； (2) 并发呼吸系统疾病：同时存在除哮喘以外的已知预先存在的具有临床意义的肺部疾病； (3) 嗜酸性粒细胞相关疾病：患有可能导致嗜酸性粒细胞升高的其他疾病的参与者； (4) 其他并发疾病：已知预先存在可能影响研究实施的具有临床意义的疾病的参与者； (5) 血管炎：参与者当前确诊血管炎。将对筛选时临床上高度疑诊血管炎的参与者进行评价，必须在入组前排除当前确诊血管炎的参与者。 2. 既往/合并治疗： (1) 靶向IL-5/5R的单克隆抗体：在访视1前130天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过美泊利珠单抗（新可来™）、reslizumab（Cinqair/Cinqaero）或本瑞利珠单抗（凡舒卓）治疗或有既往抗IL-5/5R治疗失败记录的参与者； (2) 用于治疗哮喘的其他mAb：在访视1前130天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过奥马珠单抗（例如，茁乐、Omlyclo）、tezepelumab（Tezspire）或度普利尤单抗（达必妥）治疗的参与者； (3) 用于治疗非哮喘的其他mAb：在访视1前130天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何mAb治疗的参与者。允许使用针对COVID-19的获批治疗，并应遵循当地监管指南的要求； (4) 试验药物：在访视1前30天或5个终末半衰期（以较长者为准）内接受过试验药物（这也包括市售产品的试验用制剂）治疗的参与者； (5) 实验性抗炎药（非生物制剂）：在访视1前3个月内接受过实验性抗炎药（非生物制剂）治疗的参与者。 3. 既往/同期临床研究经验：同时参加另一项临床试验； 4. 诊断评估：寄生虫筛查：访视1前6个月内已知既存寄生虫感染的参与者（详见方案第1.3节）； 5. 其他排除标准： (1) 超敏反应：参与者对mAb或生物制剂或第6.1节所列试验用药品的任何辅料过敏/不耐受； (2) 依从性：已知有证据表明参与者不依从控制药物和/或无法遵循医生建议； 6. 肝脏安全性相关排除标准：筛选访视时所采样本的检测结果符合以下标准的参与者： (1) ALT>2×ULN； (2) 总胆红素>1.5×ULN：对于患有Gilbert综合征的参与者，只要直接胆红素<=1.5×ULN，总胆红素>1.5×ULN即可接受； (3) 研究者评估认为参与者患有肝硬化或当前患有肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、血白蛋白过少、食管或胃静脉曲张或持续性黄疸。注：对于患有Gilbert综合征的参与者，如果符合入选标准，则可入组研究； 7. 心脏安全性相关排除标准：ECG评估：筛选时进行的12导联ECG异常结果根据研究者和儿科心脏病专家的评价如判定为有临床意义且会影响参与者的研究参与，或使用Fridericia公式（QTcF）按心率校正的QT结果：>460 msec；束支阻滞参与者应>480 msec。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

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