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【ChiCTR2600123160】高清电子放大内窥镜结合图像增强技术和阴道镜在宫颈、阴道病变探查中的效能对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123160

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

宫颈、阴道病变

试验通俗题目

高清电子放大内窥镜结合图像增强技术和阴道镜在宫颈、阴道病变探查中的效能对比研究

试验专业题目

高清电子放大内窥镜结合图像增强技术和阴道镜在宫颈、阴道病变探查中的效能对比研究

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临床试验信息
试验目的

1、主要研究目的：比较高清电子放大内窥镜结合图像增强技术与阴道镜对宫颈及阴道病变的检查准确率。 2、次要研究目的：评估并比较两种检查的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值，评价两种检查在图像（如病变边界清晰度、微血管结构可视化）上的差异。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机化方法将研究参与者分配至两种不同的检查顺序

盲法

开放性（对病理诊断结果判读人员设盲）

试验项目经费来源

K基金（ KS021）

试验范围

/

目标入组人数

135

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-28

试验终止时间

2030-03-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁，有阴道镜检查指征（HPV16/18阳性；HPV非16/18阳性，LCT≥ASCUS；HPV阴性，LCT≥LSIL；HPV持续感染≥1年）。 2.自愿签署知情同意书。 1.年龄18-65岁，有阴道镜检查指征（HPV16/18阳性；HPV非16/18阳性，LCT≥ASCUS；HPV阴性，LCT≥LSIL；HPV持续感染≥1年）。2.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性。 2.急性生殖道感染、严重凝血功能障碍。 3.恶性肿瘤放疗史、有严重精神疾病研究参与者。 4.未成年女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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