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【ChiCTR2600120135】一项评估WSK-IM02在铂耐药复发性卵巢癌患者中有效性和安全性的单臂、单中心、开放、前瞻性I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120135

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

一项评估WSK-IM02在铂耐药复发性卵巢癌患者中有效性和安全性的单臂、单中心、开放、前瞻性I期临床研究

试验专业题目

一项评估WSK-IM02在铂耐药复发性卵巢癌患者中有效性和安全性的单臂、单中心、开放、前瞻性I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价WSK-IM02在铂耐药复发性卵巢癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

27;9

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-10

试验终止时间

2028-06-10

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18岁且≤75岁女性； 2、自愿签署知情同意书； 3、患者应系病理组织学确证的卵巢癌，筛选期间无需进行额外的肿瘤组织活检； 4、铂耐药复发性卵巢癌，一线含铂治疗（至少4周期）有效，末次含铂治疗后28天至6个月内经证实疾病复发或进展，铂耐药后因疾病复发/进展至少已接受过1种系统治疗方案，既往系统治疗线数不超过3线（新辅助+辅助化疗/辅助化疗计为1个化疗线，其它维持治疗在研究者和申办方共同讨论后也可不计入治疗线）； 5、ECOG评分：0～2分； 6、预计生存期≥3个月； 7、主要器官功能良好，即治疗前14天内相关检查指标满足以下要求：血常规（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥80 g/L；肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 ULN；如有肝转移，则ALT、AST≤5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5 ULN。 8、至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶； 9、有生育潜力的受试者自签署知情同意书起至末次使用研究药物后至少6个月，同意采用有效的避孕措施避孕。；

排除标准

1、4周内参加过其他药物临床试验； 2、非上皮性卵巢癌的患者； 3、在研究药物首次给药前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗，靶向疗法、激素疗法、生物疗法、免疫疗法、抗肿瘤治疗的中草药治疗或其他试验药物）； 4、在首次研究药物给药前4周内接受过放射治疗（包括对 25%以上的骨髓进行放射治疗），或在2周内对骨转移进行局部姑息性放射治疗； 5、首次研究药物给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复或需要在试验期间接受择期手术者； 6、5年内有其他的恶性肿瘤（病情稳定的乳腺癌除外；对非黑色素瘤皮肤癌或其他实体肿瘤进行了适当的治疗，且在大于5年的时间里没有任何疾病的证据的除外）； 7、研究治疗开始前，既往治疗引起的任何毒性反应（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发）未恢复到基线或NCI-CTCAE V6.0≤1级； 8、有症状的中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移，或有其他证据表明中枢神经系统转移或脑膜转移尚未得到控制，且研究者判定不适合入组； 9、人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限（经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可入组）、丙型肝炎病毒Anti-HCV阳性且HCV RNA阳性；梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）阳性； 10、需要全身抗感染治疗的活动性感染性疾病（由研究者判断）； 11、妊娠期或哺乳期妇女； 12、已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史； 13、存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史、获得性免疫缺陷综合征病史； 14、在试验药物给药前4周内需要给予皮质类固醇（剂量相当于泼尼松大于10mg/日）或其它免疫抑制剂治疗，或研究期间需系统性类固醇长期治疗者（允许局部使用糖皮质激素）； 15、患有控制不佳或严重的心血管疾病，如重度/不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死等； 16、用抗高血压治疗后血压仍控制不佳（即收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； 17、无法控制的糖尿病（定义：糖化血红蛋白≥8%；或7%≤糖化血红蛋白<8%，同时伴有糖尿病的临床症状，如多尿、多饮、多食和体重减轻）等代谢性疾病、严重的消化道出血、严重腹泻的患者（CTCAE≥2级）、需要干预的严重胃肠道梗阻患者； 18、根据NCI-CTCAE v6.0 定义为≥3级的肺部疾病，包括静息性呼吸困难，或需要持续吸氧治疗，或有间质性肺疾病（ILD）史的患者； 19、已知对试验用药品或其主要辅料过敏者，对卡那霉素过敏者； 20、首次给药前6个月内有过血栓栓塞、脑梗、出血性疾病史或有出血倾向的患者； 21、患者患有任何其他并发的严重和/或未控制的医疗状况，经研究者判定患者不适于参与本临床研究； 22、在试验期间和治疗结束后6个月内，具有生育能力的女性患者不愿使用有效避孕措施（例如宫内避孕器（IUD）、含杀精剂的避孕隔膜、含杀精剂的宫颈帽、男用避孕套、含杀精剂的女用避孕套）。对于因服用抗肿瘤药导致闭经的患者，即使闭经超过12个月，也应进行妊娠试验； 23、肠造瘘或肠梗阻的患者； 24、腹腔黏连、感染，不具备腹腔途径给药条件的患者； 25、经研究者判断，患者身体状况不能满足腹腔注射需求或可能存在影响本研究的其他因素，导致无法完成试验用药及随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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