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【CTR20262024】[14C]-注射用培泰菁绿在健康研究参与者中的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20262024

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用培泰菁绿

药物类型

化药

规范名称

注射用培泰菁绿

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

注射用培泰菁绿（NY-FR-007）是一种靶向荧光造影剂，用于成年女性卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段

试验通俗题目

[14C]-注射用培泰菁绿在健康研究参与者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]-注射用培泰菁绿在健康研究参与者中的物质平衡研究

申办单位信息
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联系人邮编

210001

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临床试验信息
试验目的

1.定量分析健康研究参与者静脉注射[14C]-注射用培泰菁绿后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的药代动力学（PK）参数，并考察全血和血浆中的总放射性分配情况。 2.定量分析健康研究参与者静脉注射[14C]-注射用培泰菁绿后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径。 3.鉴定健康研究参与者静脉注射[14C]-注射用培泰菁绿后人体血、尿、粪样的代谢物谱和主要代谢产物，确定主要生物转化途径。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并同意遵守方案及试验管理规定，并自愿签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.首次用药前 48h 内及住院期间不能放弃使用叶酸、叶酸类药物及含有叶酸的膳食补充剂和食用动物内脏、海鲜、大豆制品等含高嘌呤的食物者；

2.过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对注射用培泰菁绿任一组分过敏；

3.筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋抗体任一检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附屋北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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