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【ChiCTR2600122623】静脉注射特利加压素作为新生儿持续性肺动脉高压添加治疗的有效性与安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122623

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿持续肺动脉高压

试验通俗题目

静脉注射特利加压素作为新生儿持续性肺动脉高压添加治疗的有效性与安全性评价

试验专业题目

静脉注射特利加压素作为新生儿持续性肺动脉高压添加治疗（Add-on）的有效性与安全性：一项多中心、开放标签的实效性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在 iNO 基础上，添加特利加压素能否改善新生儿的重要临床结局（死亡或对 ECMO 的需求）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由总中心统计学家使用专用随机数字表生成随机序列，采用中央随机化系统（基于在线登录账户与动态密码，按1:1比例动态分配）进行分配隐藏。将PPHN患儿分配至试验组（特利加压素+常规治疗）或对照组（常规治疗）。随机序列由不参与临床操作的统计学家保管，研究者通过登录系统录入受试者基本信息后，系统自动返回分组结果，研究者无法提前获取分组信息。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

四川省科技计划（四川省自然科学基金面上项目）

试验范围

目标入组人数

109

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合PPHN诊断标准； 2.出生胎龄>=34周； 3.出生体重>=2000g； 4.出生14天内； 5.氧合指数（Oxygenation index，OI）>=16； 6.平均动脉压（Mean arterial pressure，MAP）：矫正胎龄34-35+6周早产＜=65mmHg，矫正胎龄>=36周新生儿＜=70mmHg。；

排除标准

1.存在以下疾病或病理状态的患儿：先天性复杂性心脏病（动脉导管未闭或小房间隔缺损除外）、依赖于右向左分流发绀型心脏病、左心功能不全（表现为左房压力增高，心房水平的左向右分流而在动脉导管水平的右向左分流）、先天性膈疝；染色体异常、先天性遗传病、先天性高铁血红蛋白血症；临床考虑肺泡毛细血管发育不良；合并其他严重先天畸形患儿；血流动力学不稳定或暂时需要输血的患儿；凝血功能障碍未控制或未经治疗的血小板减少症：定义为血小板计数 < 50,000 /μL；有严重（3级或4级）颅内出血病史； 2.入组前发生过严重窒息的患儿、发生过惊厥的患儿； 3.临床医生判定生命垂危的患儿：预计24小时内死亡；需要即刻心肺复苏或ECMO；存在颅、心、胸等部位的严重异常危及患儿生命； 4.研究者认为不适合纳入的其他情况.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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