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【ChiCTR2600119907】儿童重症肺结核短程方案的有效性与安全性多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119907

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童重症敏感肺结核

试验通俗题目

儿童重症肺结核短程方案的有效性与安全性多中心、随机对照研究

试验专业题目

儿童重症肺结核短程方案的有效性与安全性多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对我国缺乏儿童重症敏感肺结核本土短程治疗方案，聚焦重症肺结核患儿这一特殊群体，开展儿童重症敏感肺结核短程治疗方案研究，为我国儿童重症敏感肺结核短程治疗提供优势的方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由中央随机系统合作的第三方统计机构统计师软件生成计算机伪随机数列生成后统一导入中央随机系统，实现多中心统一随机分组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治

试验范围

目标入组人数

148;74;222

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：大于等于3个月至小于18周岁（不含18周岁）。 2.诊断肺结核。诊断标准需符中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会《WS 288—2017.中华人民共和国卫生行业标准——结核病诊断》，满足任一一条即可诊断：a.确诊病例，b.临床诊断病例；诊断为初治肺结核患儿，初治定义需符合《结核病分类》（WS196-2017）标准。 3.敏感肺结核：a.采用Gene Xpert检测、病原NGS检测呼吸道标本结核分枝杆菌检出，利福平（含异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇及方案使用中药物贝达喹啉、德拉马尼耐药检测者）耐药基因均为阴性；b.患儿经呼吸道标本快速分子检测，病原未检出也没有明确耐药危险因素者；c.呼吸道标本包含：胃液、痰液、肺泡灌洗液。 4.重症肺结核定义为满足以下任一点即可：血行播散性肺结核、气管支气管结核、伴有空洞的肺结核等，以及参照2022年国际防痨和肺部疾病联合会发布的《儿童结核病诊断胸片图集——胸部X 光片判读指南》重症影像学标准：合并大量胸腔积液或者伴有并发症（肺实变、包裹性胸腔积液等）的结核性胸膜炎；病变范围广泛：多肺叶受累；或单一肺叶受累范围超过2/3。 5.既往未接受抗结核治疗。 6.愿意接受并完成治疗期及停药后随访。 7.获得父母/法定监护人的书面知情同意。；

排除标准

1.患有肺外结核病：指结核病变发生在肺以外的器官和部位。如淋巴结（胸内淋巴结除外）、骨、关节、泌尿生殖系统、消化道系统、中枢神经系统等部位。 2.合并其他系统疾病可能影响治疗疗效的评估或严重危及生命的疾病。 3.已知对一种或多种研究药物过敏或患有任何已知的服用研究药物的禁忌症。 4.诊断为耐药结核：a. 初始核酸检测利福平或方案中使用的任一药物耐药基因检出；b.初始核酸检测为阴性，呼吸道标本培养及药物敏感性研究显示为利福平/异烟肼/吡嗪酰胺任一耐药或治疗方案中药物耐药者（已进入研究要退出并按照耐药方案治疗，若筛选入BDCZ组，经家长书面许可继续治疗或调整部分药物，但不纳入最终ITT分析）；c. 初始核酸检测、呼吸道标本培养及药物敏感性研究为阴性，入组前半年内与确诊耐药结核（包括单耐药结核）的成年人有密切接触。 5.研究者认为研究参与者依从性差或研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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