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【CTR20262136】评估DAT-2645在晚期/转移性卵巢癌的疗效、安全性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20262136

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DAT-2645片

药物类型

化药

规范名称

DAT-2645片

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

评估DAT-2645在晚期/转移性卵巢癌的疗效、安全性和药代动力学研究

试验专业题目

评估DAT-2645在携带BRCA1/2功能缺失突变、HRD阳性的晚期/转移性卵巢癌的疗效、安全性和药代动力学的II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评估DAT-2645在携带BRCA1/2功能缺失突变、HRD阳性的晚期/转移性卵巢癌患者的疗效。次要目的：1）评估DAT-2645在携带BRCA1/2功能缺失突变、HRD阳性的晚期/转移性卵巢癌患者的安全性和耐受性；2）评估DAT-2645在携带BRCA1/2功能缺失突变、HRD阳性的晚期/转移性卵巢癌患者的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁；3.经组织或细胞病理学确诊的上皮性卵巢癌；4.确定存在BRCA1/2功能缺失突变，或HRD阳性；5.既往经标准治疗失败、不能耐受标准治疗；6.既往的治疗线数不超过5线；7.至少1处可测量病灶；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-2分；9.预计生存时间不少于3个月；10.骨髓储备和器官的功能水平良好；11.育龄期女性筛选期内血液妊娠检查为阴性；12.育龄期女性受试者必须同意避孕；

排除标准

1.首次给药前2周或5个半衰期接受了小分子化疗或靶向治疗；2.首次给药前4周接受了抗肿瘤生物药治疗；3.首次给药前4周接受了大手术；4.首次给药前4周接受了放疗；5.已接受过PARG抑制剂治疗；6.BRCA突变患者既往一线PARP抑制剂维持治疗疗效不佳；7.近期PARP抑制剂治疗期间出现疾病进展；8.伴有中枢神经系统转移；9.在入组前3年内有其他恶性肿瘤史者；10.有严重的心脑血管疾病史；11.未能控制的活动性感染；12.有临床意义的活动性吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病；13.已知患有间质性肺病、肺间质纤维化的；14.已知对DAT-2645或其药物成分过敏的；15.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1级；16.在首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；17.活动性HBV感染；18.HIV感染；19.梅毒感染；20.妊娠期或哺乳期妇女；21.在首次使用试验药物前接受过CYP3A或P-gp的强抑制剂或强诱导剂；22.首次给药前14天内使用了已知可延长QT间期的药物；23.首次给药前3天或5个药物半衰期内使用了抗酸药物；24.除上述疾病以外，研究者认为存在会危及试验参与者安全或干扰研究评估的任何有临床意义的情况或疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址