【CTR20261910】HS-10541单药或联合其他抗肿瘤药物在KRAS G12C突变晚期实体瘤参与者中的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261910

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HS-10541片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10541片

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

KRAS G12C突变晚期实体瘤

试验通俗题目

HS-10541单药或联合其他抗肿瘤药物在KRAS G12C突变晚期实体瘤参与者中的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

HS-10541单药或联合其他抗肿瘤药物在KRAS G12C突变晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定HS-10541单药和联合治疗在KRAS G12C突变晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性以及II/III推荐剂量。次要目的：评价HS-10541单药和联合治疗在KRAS G12C突变晚期实体瘤参与者中的安全性、药代动力学特征和初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 636 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情同意书（ICF）。；2.年满18周岁（≥18周岁），性别不限。；3.经病理学（组织或细胞）确诊的晚期实体瘤。；4.根据RECIST v1.1标准，存在至少1个除CNS病灶外的靶病灶。；5.ECOG PS为0～1分，并且在首次用药前2周没有恶化。；6.预计生存期大于12周。；7.良好的骨髓和器官功能储备。；8.具有生育能力的女性参与者和未绝育的男性参与者必须同意从签署ICF起到末次用药后6个月内愿意采取高效的避孕措施。；9.具有生育能力的女性参与者处于非哺乳期；所有女性受试者均需在首次给药前排除妊娠。；

排除标准

1.存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液。；2.存在症状性脑转移或存在软脑膜/脑干受累或既往有颅内出血或脊髓内出血病史或存在脊髓压迫。；3.存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 6.0版）≥2级的毒性。；4.合并第二种原发性恶性肿瘤病史。；5.有严重、未控制或活动性心脑血管疾病，或心脏检查有严重异常。；6.严重或控制不佳的糖尿病或高血压。；7.已获知存在活动性传染病。；8.存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收。；9.首次用药前6个月内发生过消化道梗阻或穿孔。；10.可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。；11.既往对本研究药物的任何活性或非活性成分、化学结构类似药物或同类别药物有超敏反应或有禁忌症的参与者。；12.经研究者判断存在任何危及参与者安全或干扰试验评估的状况的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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