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【CTR20261467】[14C]HS-10516在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20261467

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

[14C]HS-10516

药物类型

/

规范名称

[14C]HS-10516

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肾透明细胞癌

试验通俗题目

[14C]HS-10516在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]HS-10516在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究

申办单位信息
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联系人邮编

222069

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临床试验信息
试验目的

主要目的：1）定量分析参与者单次口服[14C]HS-10516后排泄物的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径。 2）获得参与者单次口服[14C]HS-10516后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 3）定量分析参与者单次口服[14C]HS-10516后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的：1）采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中HS-10516和主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HS-10516和主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 2）观察[14C]HS-10516单次给药后参与者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康无生育计划成年男性；

排除标准

1.全面体格检查、生命体征检查、氧饱和度、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、12-导联心电图、眼科检查、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）等异常且有临床意义；

2.乙肝表面抗原或乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测和人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任意一项阳性；

3.12-导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）≥450 ms（注：QTcF间期必须按照Fridericia’s标准进行计算）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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