【ChiCTR2600121946】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合近距离后装放疗治疗二线及以上局部复发伴/不伴寡转移食管癌：一项单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121946

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合近距离后装放疗治疗二线及以上局部复发伴/不伴寡转移食管癌：一项单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合近距离后装放疗治疗二线及以上局部复发伴/不伴寡转移食管癌：一项单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合近距离后装放疗治疗二线及以上局部复发伴/不伴寡转移食管癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究，并且签署知情同意书； 2.年龄 18-75 岁，男女不限； 3.组织学或细胞学确诊的局部复发伴/不伴寡转移的食管癌患者；（根据食管癌寡转移放射治疗专家共识（2025年版）食管鳞癌寡转移定义为3个器官内≤5个转移灶，且单个器官系统中的转移瘤数量≤3个。食管腺癌寡转移定义为单个器官内≤3个转移灶或者1个区域外淋巴结站转移。） 4.既往接受过一线系统性治疗和食管局部放疗进展的患者； 5.需要有至少一个食管局部复发病灶，主要接受食管内近距离后装放疗； 6.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶； 7.ECOG评分0-1； 8.预计生存期>=12 周； 9.之前治疗的毒副作用（脱发等除外）<=1级或研究者认为可以接受再次免疫治疗； 10.主要器官功能正常，包括：1）血常规检查：a)血红蛋白（HGB）≥90g/L；b)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；c)血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；2）血生化检查：d)天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常上限（ULN）（如存在肝转移，则≤5×ULN）； e)总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；f)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式）；g)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN（未接受抗凝治疗）；3）充分的心功能，左室射血分数 LVEF≥50%。 11.育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕; 12.愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止。；

排除标准

1.患者有无法控制的、在首次用药前14天内接受过引流的胸腔/腹腔/心包积液； 2.用药前5年内并发其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）； 3.已知有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 4.严重心脏、肺部、肝脏或肾脏功能不全的患者； 5.免疫缺陷病史，或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史； 6.在艾帕洛利托沃瑞利单抗首次给药前14天之内需要接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂治疗。（每日剂量≥10毫克泼尼松龙[或等效剂量]）或其他免疫抑制剂治疗。注意：对于没有明显自身免疫性疾病的患者，吸入或局部应用糖皮质激素，或肾上腺素替代治疗（每日剂量≥10毫克泼尼松龙[或等效剂量]）是可以接受的； 7.患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者或HIV抗体检测阳性者或梅毒螺旋体抗体阳性，且反应素试验阳性者； 8.用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃； 9.在放疗前 30天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过其他抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、具有明确抗肿瘤作用的中成药及其他试验用药物或器械； 10.已知对艾帕洛利托沃瑞利单抗的任何成分有超敏反应或过敏性反应的患者； 11.存在食管瘘可能、施源器完全无法通过的食管阻塞等近距离放疗禁忌症； 12.孕妇或哺乳期妇女； 13.已知有精神类药物滥用且无法戒除或精神障碍的患者； 14.研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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